قالت شركة X9 الخاصة للتكنولوجيا الطبية في 26 أكتوبر 2026 إن نظام غسيل الكلى X9 حصل على تصنيف «الجهاز الاختراقي» من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أكملت الشركة دراسة سريرية ثانية لنظام إدخال الإبر قيد البحث، شملت مرضى يخضعون لغسيل الدم.
أهم النقاط
- يهدف التصنيف إلى تسريع التطوير والمراجعة؛ ولا يُعد تصريحًا أو موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- شملت دراسة ACCESS-2 عشرة مرضى، ولم تُسجل أي أحداث ضارة مرتبطة بالجهاز.
- النظام قيد البحث غير متاح للبيع التجاري في الولايات المتحدة.
ما الذي يعنيه تصنيف نظام غسيل الكلى X9؟
يشمل التصنيف الاستخدام المقترح للنظام لمساعدة اختصاصيي الرعاية الصحية على تحديد مواقع الوصول الوعائي المعتمدة وتوجيه إدخال الإبر لغسيل الدم. ويجمع الجهاز بين التصوير بالموجات فوق الصوتية وإدخال الإبر بمساعدة الطاقة.
يهدف برنامج الأجهزة الاختراقية الطوعي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع تطوير الأجهزة المؤهلة وتقييمها ومراجعتها. ولا يضمن التصنيف الحصول على إذن التسويق مستقبلًا.
اختبرت الدراسة الثانية وضع الإبر
كانت ACCESS-2 دراسة استطلاعية مستقبلية أُجريت في مركز واحد لتقييم الجدوى والسلامة، وشملت 10 مرضى يتلقون غسيل الدم عبر ناسور شرياني وريدي. وتضمنت جلسات غسيل متعددة استُخدم خلالها الجهاز قيد البحث للمساعدة في وضع الإبر.
قالت X9 إن الدراسة أظهرت نجاح وضع الإبر، أعقبه بدء غسيل الدم، وحققت هدفها الأساسي المتعلق بالسلامة. ولم تُسجل أي أحداث ضارة خطيرة أو أحداث ضارة أخرى مرتبطة بالجهاز.
وفقًا لستيف فيليبس، كبير مسؤولي الاستراتيجية في DaVita، فإن DaVita، التي تقدم رعاية الكلى، مستثمر في X9.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس المعلومات الوقائع المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق بصورة مستقلة من المعلومات المهمة واستشر متخصصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
تعليقات
كن محترما. لا رسائل مزعجة أو انتحال شخصية أو بيانات اعتماد خاصة. تظهر المنشورات والتعليقات العادية فورا؛ تحفظ الروابط المشبوهة للمراجعة.
يرجى الانتظار...