قالت شركة إينوفنت بيولوجيكس في 26 أكتوبر 2026 إن الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية قبلت طلبها بشأن سينتيليماب لعلاج الميلانوما للمراجعة. ويجمع الاستخدام المقترح بين سينتيليماب وحقن نولجيليوسيل للمرضى المصابين بميلانوما متقدمة تطور مرضهم بعد تلقي علاجات سابقة متعددة.
أبرز النقاط
- قُبل الطلب للمراجعة؛ ولم تتم الموافقة على الاستطباب المقترح.
- أفادت تجربة من المرحلة الثانية بأن متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بلغ 4.3 أشهر مع العلاج التجريبي، مقابل 1.6 شهر مع العلاج الكيميائي.
- تتولى إينوفنت وإيلي ليلي التطوير المشترك والتسويق التجاري لسينتيليماب في الصين؛ وطورت جونسل ثيرابيوتكس نولجيليوسيل.
الفئات التي سيشملها طلب سينتيليماب لعلاج الميلانوما
يشمل الاستطباب المقترح المرضى المصابين بميلانوما غير قابلة للاستئصال أو نقيلية، ممن تطور مرضهم بعد خطين على الأقل من العلاج الجهازي، بما في ذلك العلاج بأجسام مضادة لـPD-1. وقالت إينوفنت إنه سيكون الاستطباب الحادي عشر لسينتيليماب في حال الموافقة عليه.
القبول للمراجعة خطوة تنظيمية، وليس تصريحًا باستخدام هذا المزيج لهذا الاستطباب. ولم تحدد إينوفنت موعدًا لاتخاذ القرار.
ما توصلت إليه دراسة المرحلة الثانية
يستند الطلب بصورة أساسية إلى دراسة MIZAR-003، وهي دراسة متعددة المراكز، عشوائية ومفتوحة من المرحلة الثانية. وقيّمت الدراسة نولجيليوسيل، المعروف أيضًا باسم GC101، مع دعم سينتيليماب لدى مرضى الميلانوما الذين لم يستجيبوا للعلاج بالأجسام المضادة لـPD-1 أو لم يتحملوه.
في تاريخ قطع البيانات، 12 مايو 2026، كانت التجربة قد حققت نقطة النهاية الأساسية. وبين المرضى الذين لم ينجح معهم علاج سابق مضاد لـPD-1، وتلقوا وسيطًا قدره خطان سابقان من العلاج الجهازي، بلغ وسيط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 4.3 أشهر في ذراع العلاج التجريبي و1.6 شهر في ذراع المقارنة بالعلاج الكيميائي. وأفادت إينوفنت بانخفاض بنسبة 57% في خطر تقدم المرض أو الوفاة.
وقالت إينوفنت إن التفاعلات الضارة في ذراع العلاج التجريبي كانت قابلة للتدبير. وكانت التفاعلات الشديدة في معظمها سميات مرتبطة بالدم ناجمة عن العلاج التمهيدي.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. قد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. تعكس الحقائق المعلومات المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر متخصصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
تعليقات
كن محترما. لا رسائل مزعجة أو انتحال شخصية أو بيانات اعتماد خاصة. تظهر المنشورات والتعليقات العادية فورا؛ تحفظ الروابط المشبوهة للمراجعة.
يرجى الانتظار...