فتحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سجلاً عاماً لتلقي التعليقات بشأن المسائل القانونية والتنظيمية المتعلقة بحصرية VOQUEZNA، وفق ما أعلنت Phathom Pharmaceuticals في 26 أكتوبر 2026. ونشأت هذه المسائل عن دعوى قضائية رُفعت بعد أن رفضت الوكالة طلباً لتسويق دواء جنيس يشير إلى الأقراص.
أبرز النقاط
- سبق لإدارة الغذاء والدواء أن أقرت بفترة حصرية مدتها 10 سنوات لـVOQUEZNA، تمتد حتى 3 مايو 2032.
- طعنت BDR Pharmaceuticals في قرار إدارة الغذاء والدواء بعد رفض طلبها المختصر لدواء جديد.
- يجب تقديم التعليقات العامة بشأن السجل بحلول 23 نوفمبر 2026.
ما المعرض للخطر في حصرية VOQUEZNA؟
في 6 يونيو 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء على الالتماس المقدم من Phathom بصفتها مواطناً، وأقرت بأن أقراص VOQUEZNA تستفيد من فترة حصرية للكيان الكيميائي الجديد مدتها 10 سنوات، حتى 3 مايو 2032. وبعد ذلك، رفعت BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. دعوى قضائية للطعن في ذلك القرار عقب رفض إدارة الغذاء والدواء طلبها المختصر لدواء جديد.
وقالت Phathom إن نجاح الطعن قد يقصر فترة الحصرية ويتيح لإدارة الغذاء والدواء تلقي طلبات تشير إلى أقراص VOQUEZNA، وربما الموافقة عليها، في وقت أبكر مما هو متوقع حالياً. كما حذرت الشركة من أن الوكالة قد تعيد النظر في قرارها السابق أو تعدله أو تنقضه. ولم يُعلن في التحديث عن أي تغيير في القرار.
Phathom تعتزم تقديم تعليقات وتسعى إلى التدخل
يطلب سجل إدارة الغذاء والدواء، ورقمه FDA-2026-N-13038، تعليقات بشأن المسائل التي أثارتها BDR في الدعوى القضائية. وقال الرئيس التنفيذي لشركة Phathom، Steve Basta، إن الشركة تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء توصلت إلى القرار الصحيح، وإنها ستعرض حججها في التعليقات وأي إجراءات قضائية مناسبة.
تقدمت Phathom بطلب للتدخل في الدعوى التي رفعتها BDR. وأبلغ مقدم طلب ثانٍ مزعوم، Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS، المحكمة بأن لديه قضية ذات صلة قيد النظر، وأنه يعتزم طلب ضمها إلى قضية BDR.
تسوّق Phathom أقراص VOQUEZNA في الولايات المتحدة لعلاج حالات معينة في الجهاز الهضمي. وقالت الشركة إن توقيت الدعوى القضائية ونتيجتها لا يزالان غير مؤكدين.
المحطة التالية
المحطة التالية المؤكدة هي الموعد النهائي لتقديم التعليقات العامة على سجل إدارة الغذاء والدواء، في 23 نوفمبر 2026.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. قد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. تعكس الوقائع المواد المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقق بنفسك من المعلومات المهمة واستشر مختصاً مؤهلاً عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة بمثابة توصية بها.
تعليقات
كن محترما. لا رسائل مزعجة أو انتحال شخصية أو بيانات اعتماد خاصة. تظهر المنشورات والتعليقات العادية فورا؛ تحفظ الروابط المشبوهة للمراجعة.
يرجى الانتظار...