أعلنت Novartis في 21 أكتوبر 2026 أن المفوضية الأوروبية وافقت على Cosentyx للبالغين المصابين بألم العضلات الروماتزمي (PMR) الذين لا يستجيبون بما يكفي للغلوكوكورتيكويدات أو تنتكس حالتهم أثناء خفض جرعتها. وتضيف موافقة Cosentyx استطبابًا جديدًا لدواء الشركة المتخصص في علم المناعة، كما تجعله أول مثبط للإنترلوكين-17A يُصرح باستخدامه في أوروبا لعلاج هذه الحالة.
أهم النقاط
- يشمل التصريح البالغين الذين لا يستجيبون بما يكفي للغلوكوكورتيكويدات أو تنتكس حالتهم أثناء خفض الجرعة تدريجيًا.
- قالت Novartis إن تجربة REPLENISH في المرحلة الثالثة أظهرت أن معدلات الهدأة المستدامة تضاعفت مقارنةً بالدواء الوهمي عند الأسبوع 52.
- لا تزال المراجعات التنظيمية لاستطباب PMR جارية في الولايات المتحدة واليابان.
جدول المحتويات
- موافقة Cosentyx تستهدف فئة محددة من مرضى PMR
- نتائج REPLENISH دعمت التصريح
- استطباب أوسع، مع استمرار مراجعات أخرى
- الخلاصة
موافقة Cosentyx تستهدف فئة محددة من مرضى PMR
يوضح إعلان Novartis عن موافقة المفوضية الأوروبية أن Cosentyx، المعروف أيضًا باسم سيكوكينوماب، مخصص للبالغين الذين لا يمكن السيطرة على مرضهم بما يكفي باستخدام الغلوكوكوكورتيكويدات، أو تعود أعراض المرض لديهم عند خفض جرعات هذه الأدوية تدريجيًا. وينطبق تصنيفه كدواء رائد من نوعه تحديدًا على مثبطات IL-17A لعلاج PMR في أوروبا، وليس على جميع علاجات المرض.
PMR مرض روماتيزمي التهابي يصيب كبار السن، ويسبب عادةً ألمًا وتيبسًا في الكتفين والرقبة والوركين. ويُعد العلاج المطول بالستيرويدات معيار الرعاية الحالي، لكن الانتكاسات ومخاطر الاستخدام طويل الأمد، بما فيها هشاشة العظام والسكري، تخلق حاجة إلى خيارات إضافية.
يجمع النظام العلاجي المعتمد بين Cosentyx ودورة من الغلوكوكورتيكويدات تُخفض جرعتها تدريجيًا. ويمكن بعد ذلك مواصلة استخدام Cosentyx علاجًا أحاديًا بعد انتهاء دورة الستيرويدات.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| الجرعة الأولية لعلاج PMR | 150 mg بالحقن تحت الجلد في الأسابيع 0 و1 و2 و3 و4. |
| جرعة المداومة | 150 mg شهريًا بعد فترة الجرعات الأولية. |
| تعديل الجرعة | يمكن زيادة جرعة المداومة إلى 300 mg بناءً على الاستجابة السريرية. |
نتائج REPLENISH دعمت التصريح
استندت الموافقة إلى REPLENISH، وهي دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي من المرحلة الثالثة، أُجريت في 27 دولة. وتلقى المشاركون Cosentyx بجرعة 300 mg أو 150 mg، أو دواءً وهميًا، إلى جانب خفض جرعة الستيرويدات تدريجيًا على مدى 24 أسبوعًا.
قارن مقياس النتيجة الأساسي في التجربة الهدأة المستدامة عند الأسبوع 52 بين مجموعة Cosentyx بجرعة 300 mg ومجموعة الدواء الوهمي. وقالت Novartis إن Cosentyx ضاعف معدلات الهدأة المستدامة مقارنةً بالدواء الوهمي، وإن نتائج السلامة كانت متوافقة مع ملف الدواء المعروف.
كما قيّمت الدراسة الهدأة المستدامة الكاملة، والتعرض التراكمي للستيرويدات، والمدة حتى احتياج المرضى لأول مرة إلى علاج بديل أو إنقاذي. وتتناول هذه المقاييس كلاً من السيطرة على المرض والاعتماد على الستيرويدات.
استطباب أوسع، مع استمرار مراجعات أخرى
يوسّع التصريح استخدامات دواء راسخ لدى Novartis بدلًا من طرح دواء جديد. ويحظى Cosentyx بالفعل بموافقات لعلاج عدة أمراض التهابية تتوسطها المناعة، منها الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الغدد العرقية القيحي.
ويوسّع قرار PMR فئة المرضى المؤهلين للعلاج في أوروبا. لكنه لا يثبت مبيعات أو أرباحًا مستقبلية، ولم يحدد الإعلان حجم مساهمة الإيرادات المتوقعة من الاستطباب الجديد.
الخلاصة
يضيف القرار الأوروبي PMR إلى الاستخدامات المعتمدة لـCosentyx لفئة محددة من البالغين. وتتمثل التطورات التنظيمية المقبلة التي ينبغي متابعتها في المراجعات الجارية في الولايات المتحدة واليابان؛ ولم تحدد Novartis مواعيد لاتخاذ القرارات.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. يمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر وقد تتغير. تحقّق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشر متخصصًا مؤهلًا عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تزكيةً لها.
