أعلنت نوفارتيس في 21 أكتوبر 2026 أن المفوضية الأوروبية وافقت على كوسينتيكس، المعروف أيضا باسم سيكوكينوماب، لبعض البالغين المصابين بالبوليميالجيا الروماتيزيا (PMR). توسع موافقة كوسينتيكس PMR استخدام الدواء لتشمل المرضى الذين يستجيبون بشكل غير كاف للجلوكوكورتيكويدات أو ينتكسون أثناء تقليل جرعة الستيرويد لديهم.
النقاط الرئيسية المستخلصة
- يشمل التفويض الأوروبي مجموعة محددة من البالغين الذين لا يتم التحكم في نسبة PMR لديهم بشكل كاف باستخدام الستيرويدات.
- قالت نوفارتيس إن تجربة المرحلة الثالثة من التعويض ضاعفت معدلات الشفاء المستمر مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 52.
- لا تزال مراجعات مؤشر PMR جارية في الولايات المتحدة واليابان.
جدول المحتويات
- إضافة موافقة كوسينتايكس PMR إلى خيار علاج جديد
- تم اختبار الهدأة أثناء سحب الستيرويدات من REPLENISH
- توسع نوفارتيس مجال طب المناعة الراسخ
- الخاتمة
إضافة موافقة كوسينتايكس PMR إلى خيار علاج جديد
إعلان موافقة المفوضية الأوروبية من نوفارتيس يحدد كوسينتيكس كأول وآخر مثبط إنترلوكين-17A معتمد في أوروبا للبالغين المصابين ب PMR. ينطبق هذا التمييز على هذه الفئة من الأدوية، وليس على جميع علاجات PMR المتاحة.
PMR هو مرض روماتيزمي التهابي يصيب البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عاما فأكثر، وعادة ما يسبب ألما وتيبسا في الكتفين والرقبة والوركين. لا يزال استخدام الستيرويدات لفترة طويلة هو معيار الرعاية، لكن الانتكاسات متكررة والعلاج المطول يحمل مخاطر تشمل هشاشة العظام والسكري.
يبدأ العلاج المصرح به حديثا مع دورة تدريجية من الجلوكوكورتيكويدات. يمكن لكوسينتيكس أن يستمر من تلقاء نفسه بعد انتهاء دورة الستيرويد، مما يوفر خيارا يتجاوز العلاج المطول بالستيرويدات فقط.
| العنصر | تفاصيل |
|---|---|
| جرعة PMR الموصى بها | 150 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد. |
| جدول الجرعات الأولي | الأسابيع 0، 1، 2، 3 و4. |
| جدول الصيانة | الجرعة الشهرية بعد الدورة الأولى. |
| تعديل الجرعة | يمكن أن ترتفع جرعة الصيانة إلى 300 ملغ حسب الاستجابة السريرية. |
تم اختبار الهدأة أثناء سحب الستيرويدات من REPLENISH
وقد دعمت الموافقة REPLENISH، وهي دراسة عشوائية شاملة من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، ومحكمة التأثير الوهمي أجريت عبر 27 دولة. تلقى المشاركون كوسينتايكس بجرعة 300 ملغ، وكوسينتيكس بجرعة 150 ملغ أو دواء وهمي، مع اتباع كل مجموعة تخفيض جرعة الستيرويد لمدة 24 أسبوعا.
اختبرت النقطة النهائية الأساسية ما إذا كانت جرعة 300 ملغ مع تقليل الستيرويد أفضل من الجرعة الوهائية بالإضافة إلى نفس التدرج لتحقيق هدوء مستدام في الأسبوع 52. قالت نوفارتيس إن كوسنتيكس ضاعف معدلات الشفاء المستمر مقارنة بالدواء الوهمي وأن نتائج السلامة كانت متوافقة مع ملفه المحدد.
لم يقدم الإعلان نسب الهدوء المطلقة. لذلك، يصف التكرار المبلغ عنه مقارنة نسبية، وليس نسبة جميع المرضى المعالجين الذين حققوا هدوءا مستمرا.
توسع نوفارتيس مجال طب المناعة الراسخ
يقوم كوسينتيكس بتثبيط الإنترلوكين-17A بشكل مباشر، وهو سايتوكين يشارك في الالتهاب. تشمل أعراضه الحالية للبالغين التهاب المفاصل الصدفي الصدفي، صدفية البلاك المتوسطة إلى الشديدة، التهاب الفقار اللاصق، التهاب الفقار اللاصق، التهاب المفاصل الفقري المحوري غير الإشعاعي، والتهاب التسخرية العضلي العضلي.
أضاف القرار الأوروبي استخداما آخر معتمدا للدواء، بدلا من تقديم دواء جديد. لم تعلن نوفارتيس عن توقعات مبيعات خاصة ب PMR أو جدول زمني للإطلاق التجاري. كانت المراجعات التنظيمية في أماكن أخرى، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان، لا تزال جارية في تاريخ الإعلان.
الخاتمة
يوسع التفويض الأوروبي استخدامات كوسينتيكس المعتمدة لتشمل مجموعة مرضى محددة لعلاج PMR. التطورات التنظيمية التالية التي يجب مراقبتها هي نتائج المراجعات الجارية في الولايات المتحدة واليابان؛ لم تحدد نوفارتيس مواعيد اتخاذ القرار.
اقرأ المزيد من الأخبار
المزيد من الأخبار FinanceVelix
تنويه
تقدم هذه المقالة FinanceVelix معلومات عامة، وليست نصائح مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية شخصية. أسعار السوق، أسعار الفائدة، والظروف الاقتصادية يمكن أن تتغير الاستثمارات؛ الاستثمارات تحمل خطر الخسارة. تعكس الحقائق المواد المتاحة عند نشرها وقد تتغير. تحقق من المعلومات المهمة بشكل مستقل واستشر محترفا مؤهلا عند الحاجة. ذكر أصل أو شركة أو خدمة ليس تأييدا.
