أعلنت INmune Bio في 21 أكتوبر 2026 أنها قدّمت إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة حزمة ما قبل طلب الترخيص النهائي الخاصة بإيبستروسل. واكتمل تقديم ملف إيبستروسل في 20 أكتوبر، قبل تقديم طلب كامل مخطط له في أوائل فبراير 2027 واحتمال الحصول على الموافقة في المملكة المتحدة في منتصف 2027، رهناً بالمراجعة التنظيمية.
أهم النقاط
- التقديم المكتمل هو حزمة ما قبل الطلب، وليس طلب تسويق كاملاً أو موافقة تنظيمية.
- تقول INmune Bio إن استراتيجيتها المعدّلة في المملكة المتحدة قد تقدّم موعد الموافقة المحتملة بنحو ستة أسابيع.
- يتوقف تقديم طلب مخطط له في الولايات المتحدة خلال الربع الثاني من 2027 على ملاحظات اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
جدول المحتويات
- ملف إيبستروسل يغيّر استراتيجية التقديم في المملكة المتحدة
- التحضير للطلب الأمريكي يسير بالتوازي مع الإجراءات في المملكة المتحدة
- التقدم التنظيمي لا يعني الإذن بالبيع
- الخلاصة
ملف إيبستروسل يغيّر استراتيجية التقديم في المملكة المتحدة
يستبدل الجدول التنظيمي المعدّل لشركة INmune Bio في المملكة المتحدة مسار تقديم تدريجي متعاقب كان من المتوقع أن يبدأ في أواخر 2026، بطلب ترخيص تسويق كامل تستهدف الشركة تقديمه في أوائل فبراير 2027. وتعتزم الشركة استكمال هذا الطلب بعد تلقي ملاحظات وكالة MHRA بشأن حزمة ما قبل الطلب.
وعزت الإدارة هذا التغيير إلى التقدم في التصنيع الذي فاق التوقعات، بما في ذلك العمل على الكيمياء والتصنيع والضوابط. ويُراد من تقديم الحزمة الكاملة إتاحة تقييم البيانات السريرية والتصنيعية وبيانات الجودة معاً.
وترى الشركة أن النهج المعدّل قد يختصر المسار نحو الموافقة المحتملة بنحو ستة أسابيع. وتتوقع رداً من وكالة MHRA خلال ثلاثة إلى ستة أشهر بعد التقديم، لكن هذا التقدير يظل رهناً بالتحقق من صحة الطلب ومراجعته من الوكالة وأي طلبات للحصول على معلومات إضافية.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| منصة العلاج | خلايا سدوية ميزنكيمية بشرية خيفية مجمّعة، مشتقة من الحبل السري. |
| الحالة المستهدفة | انحلال البشرة الفقاعي الحثلي المتنحي، واختصاره RDEB. |
| الجهة التنظيمية في المملكة المتحدة | وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. |
| الطلب الأمريكي | طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية، واختصاره BLA. |
التحضير للطلب الأمريكي يسير بالتوازي مع الإجراءات في المملكة المتحدة
استعانت INmune Bio بمستشارين تنظيميّين في الولايات المتحدة من ذوي الخبرة في الأمراض النادرة، لإعداد وتقديم طلب عقد اجتماع من النوع B إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبناءً على الملاحظات الواردة من هذا الاجتماع، تعتزم الشركة تقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية في الربع الثاني من 2027.
وقد تسعى الشركة إلى الحصول على موافقة تقليدية أو معجّلة، بحسب ما يلائم الحالة. وقال الرئيس التنفيذي ديفيد موس إن INmune Bio تعطي الأولوية لطلبها لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تقديم طلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية، مستندةً إلى تصنيفي إيبستروسل في الولايات المتحدة كدواء يتيم ودواء لأمراض الأطفال النادرة.
التقدم التنظيمي لا يعني الإذن بالبيع
إيبستروسل، المعروف أيضاً باسم CORDStrom، علاج خلوي قيد الدراسة يستهدف انحلال البشرة الفقاعي الحثلي المتنحي، وهو اضطراب جلدي وراثي نادر وشديد. ولم يحصل على موافقة تنظيمية.
يدفع الإعلان خطط الشركة لتقديم الطلبات إلى الأمام، لكنه لا يحدد موعداً للإطلاق التجاري. ولا تزال كل من نافذة الموافقة في المملكة المتحدة والموعد المستهدف لتقديم الطلب في الولايات المتحدة توقعات للإدارة، إذ يعتمد التوقيت على الملاحظات التنظيمية والمراجعة.
الخلاصة
تتمثل الخطوة التالية في تلقي ملاحظات وكالة MHRA بشأن حزمة ما قبل الطلب المقدمة، تليها خطة INmune Bio لتقديم الطلب الكامل في المملكة المتحدة في أوائل فبراير 2027. ويظل احتمال الحصول على الموافقة في منتصف 2027 مشروطاً، ولا يشكل التزاماً من الوكالة.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تُعد نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. قد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر، وقد تتغير. يُرجى التحقق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشارة مختص مؤهل عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة بمثابة توصية بها.
