FDA’s godkendelse af Talzenna den 26. oktober 2026 udvider anvendelsen af Pfizers lægemiddel sammen med enzalutamid, der markedsføres som Xtandi, til voksne med en genetisk defineret form for metastatisk prostatakræft. Beslutningen omfatter metastatisk sygdom, der ikke tidligere er behandlet med androgenvejsmodulation, eller som er følsom over for denne behandling, med mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation, som påvises med en FDA-godkendt test.

Vigtigste pointer

  • FDA har godkendt den udvidede indikation; der er ikke tale om et forslag eller en verserende amerikansk ansøgning.
  • Det understøttende TALAPRO-3-forsøg omfattede 599 patienter og viste forbedret radiografisk progressionsfri overlevelse.
  • De regulatoriske vurderinger i Australien og Canada er fortsat i gang.

Godkendelsen af Talzenna fastlægger en specifik gruppe, der er berettiget til behandlingen

FDA’s godkendelse af kombinationen Talzenna–enzalutamid tilføjer en indikation for patienter, hvis metastatiske prostatakræft ikke tidligere er behandlet med androgenvejsmodulation eller er følsom over for denne behandling, og som har kvalificerende mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR). Godkendelsen gælder ikke generelt for alle patienter med metastatisk prostatakræft.

For at være berettiget skal mutationen påvises ved hjælp af en FDA-godkendt test. Myndigheden oplyste, at den tidligere havde godkendt FoundationOne CDx og FoundationOne Liquid CDx som ledsagende diagnostiske test til at identificere patienter med relevante ændringer i HRR-gener. Den fremlagte meddelelse beskriver ikke kombinationens tidligere behandlingsindikation.

TALAPRO-3 viste længere sygdomskontrol

I det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-forsøg blev 599 patienter fordelt til enzalutamid sammen med enten talazoparib, det aktive stof i Talzenna, eller placebo. Alle patienter fik også kontinuerlig androgen-deprivationsterapi.

Den mediane radiografiske progressionsfri overlevelse blev ikke nået i talazoparibgruppen sammenlignet med 45,8 måneder i placebogruppen. Hazard ratio var 0,48 med et 95 %-konfidensinterval på 0,36–0,65, hvilket angiver en lavere relativ risiko for radiografisk progression eller død i opfølgningsperioden.

Dette endepunkt måler sygdomsprogression vurderet ved billeddiagnostik eller død; det fastslår ikke i sig selv en gevinst i den samlede overlevelse. Samlet overlevelse var et yderligere endepunkt i forsøget, men den fremlagte FDA-meddelelse indeholder ikke resultater for dette.

Sikkerhedskrav og internationale vurderinger

Den anbefalede dosis af talazoparib er 0,5 mg oralt én gang dagligt sammen med enzalutamid indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne skal også have en gonadotropinfrigørende hormonanalog eller tidligere have fået foretaget bilateral orkiektomi.

Produktinformationen indeholder advarsler om myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi, myelosuppression og embryoføtal toksicitet. FDA foretog vurderingen under Project Orbis i samarbejde med Australiens Therapeutic Goods Administration og Health Canada; disse myndigheders vurdering af ansøgningerne er fortsat i gang.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.