Innovent Biologics oplyste den 26. oktober 2026, at Kinas nationale lægemiddelmyndighed, National Medical Products Administration, havde accepteret virksomhedens ansøgning om sintilimab mod melanom til behandling. Den foreslåede anvendelse kombinerer sintilimab med Nolgileucel-injektion til patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom er progredieret efter flere tidligere behandlinger.

Vigtigste punkter

  • Ansøgningen er accepteret til behandling; den foreslåede indikation er ikke godkendt.
  • Et fase II-forsøg viste en median progressionsfri overlevelse på 4,3 måneder med forsøgsbehandlingen mod 1,6 måneder med kemoterapi.
  • Sintilimab udvikles i fællesskab og markedsføres i Kina af Innovent og Eli Lilly; Nolgileucel blev udviklet af Juncell Therapeutics.

Hvem ansøgningen om sintilimab mod melanom vil omfatte

Den foreslåede indikation omfatter patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom, hvis sygdom er progredieret efter mindst to linjer systemisk behandling, herunder behandling med PD-1-antistoffer. Innovent oplyste, at det ville være den 11. indikation for sintilimab, hvis den godkendes.

Accept til behandling er et regulatorisk skridt, ikke en tilladelse til at anvende kombinationsbehandlingen til denne indikation. Innovent oplyste ikke en dato for afgørelsen.

Hvad fase II-studiet viste

Ansøgningen er primært baseret på MIZAR-003, et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie. Det evaluerede Nolgileucel, også kendt som GC101, med sintilimab som støttebehandling hos patienter med melanom, som ikke havde haft effekt af behandling med anti-PD-1-antistoffer eller ikke kunne tåle den.

Ved dataafskæringen den 12. maj 2026 havde forsøget nået sit primære endepunkt. Blandt patienter, hvis tidligere anti-PD-1-behandling ikke havde haft effekt, og som havde modtaget en median på to tidligere linjer systemisk behandling, var den mediane progressionsfri overlevelse 4,3 måneder i forsøgsarmen og 1,6 måneder i kontrolarmen med kemoterapi. Innovent rapporterede en reduktion på 57 % i risikoen for progression eller død.

Innovent oplyste, at bivirkningerne i forsøgsarmen kunne håndteres. Alvorlige bivirkninger var hovedsageligt blodrelaterede toksiciteter forårsaget af forbehandling.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt ved offentliggørelsen, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og søg rådgivning hos en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.