Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA) har åbnet en offentlig sagsmappe for kommentarer om juridiske og regulatoriske spørgsmål vedrørende VOQUEZNA-eksklusivitet, oplyste Phathom Pharmaceuticals den 26. oktober 2026. Spørgsmålene opstod i forbindelse med en retssag, der blev anlagt, efter at myndigheden afviste en ansøgning om et generisk lægemiddel med henvisning til tabletterne.

Vigtigste pointer

  • FDA anerkendte tidligere 10 års eksklusivitet for VOQUEZNA frem til den 3. maj 2032.
  • BDR Pharmaceuticals anfægtede FDA's afgørelse, efter at selskabets forkortede ansøgning om et nyt lægemiddel blev afvist.
  • Fristen for offentlige kommentarer til sagsmappen er den 23. november 2026.

Hvad står på spil for VOQUEZNA-eksklusiviteten

Den 6. juni 2025 imødekom FDA Phathoms borgerbegæring og var enig i, at VOQUEZNA-tabletter er omfattet af 10 års eksklusivitet for et nyt kemisk stof frem til den 3. maj 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. anlagde efterfølgende en retssag for at anfægte afgørelsen, efter at FDA afviste selskabets forkortede ansøgning om et nyt lægemiddel.

Phathom oplyste, at en vellykket anfægtelse kunne forkorte eksklusivitetsperioden og give FDA mulighed for at modtage og potentielt godkende ansøgninger med henvisning til VOQUEZNA-tabletter tidligere end forventet på nuværende tidspunkt. Selskabet advarede også om, at myndigheden kunne genoverveje, ændre eller omgøre sin tidligere afgørelse. Opdateringen meddelte ingen ændring af afgørelsen.

Phathom planlægger kommentarer og søger om at intervenere

FDA's sagsmappe, nummer FDA-2026-N-13038, indhenter kommentarer til spørgsmål, som BDR har rejst i retssagen. Phathoms administrerende direktør, Steve Basta, sagde, at selskabet mener, FDA traf den rigtige afgørelse, og at det vil fremføre sin sag i sine kommentarer og i enhver relevant retssag.

Phathom har anmodet om at intervenere i BDR's retssag. En anden angivelig ansøger, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, har underrettet retten om, at selskabet har en relateret verserende sag og agter at anmode om, at den behandles samlet med BDR's sag.

Phathom markedsfører VOQUEZNA-tabletter i USA til visse mave-tarm-lidelser. Selskabet oplyste, at tidspunktet for og udfaldet af retssagen fortsat er usikkert.

Næste milepæl

Den næste bekræftede milepæl er fristen den 23. november 2026 for offentlige kommentarer til FDA's sagsmappe.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.