Data fra Givastomig-studiet understøtter planlægningen af fase 3

Resultater fra Givastomig-studiet, der blev fremlagt den 25. oktober 2026, viste en objektiv responsrate på 79 % blandt 29 evaluerbare patienter, der fik NovaBridge Biosciences’ valgte dosis sammen med nivolumab og kemoterapi. Selskabet oplyste, at det har valgt dosis på 8 mg/kg til videre udvikling og er nået til enighed med den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) om studiedesignet for et fase 3-studie.

Vigtigste pointer

• Den igangværende fase 1b-analyse omfattede 71 patienter i to dosisgrupper, hvoraf 29 kunne evalueres for effekt ved den valgte dosis.
• NovaBridge rapporterede ingen behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 4 eller 5, der blev tilskrevet givastomig.
• Selskabet planlægger et webcast for investorer den 2. november for at drøfte dataene og sin udviklingsstrategi.

Resultater fra Givastomig-studiet ved den valgte dosis

NovaBridge fremlagde de opdaterede resultater på European Society for Medical Oncology Congress i Madrid. Studiet afprøver givastomig sammen med nivolumab og kemoterapi som førstelinjebehandling af HER2-negativ metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom.

Analysen, med data frem til den 6. august 2026, omfattede patienter i dosisgrupper på 8 mg/kg og 12 mg/kg. Ved den valgte dosis på 8 mg/kg havde 23 af 29 patienter, der kunne evalueres for effekt, en objektiv respons, og 28 havde sygdomskontrol. Den mediane opfølgningsperiode var 17,8 måneder.

Selskabet rapporterede også objektive responsrater på 82 % blandt patienter, hvis tumorer havde en CLDN18.2-ekspression på mindst 75 %, og 75 % blandt dem med en ekspression på mellem 1 % og 74 %. Resultaterne for kombinationsbehandlingen isolerer ikke effekten af givastomig.

Sikkerhed og udviklingsplaner

NovaBridge oplyste, at immunrelaterede bivirkninger var sjældne bortset fra gastritis, hvor de fleste tilfælde var af grad 2. Selskabet valgte dosis på 8 mg/kg på baggrund af de samlede data for effekt, sikkerhed og opfølgning.

Selskabet oplyste, at drøftelserne med FDA bidrog til den planlagte fase 3-strategi, herunder den tilsigtede patientpopulation, dosis og primære endepunkter. Givastomig har fået status som lægemiddel til sjældne sygdomme og fast track-status; disse statusser og enighed om et studiedesign udgør ikke en godkendelse.

Selskabet oplyste, at givastomig også evalueres i et globalt, randomiseret fase 2-studie.

Næste milepæl

NovaBridge vil drøfte resultaterne og sin udviklingsstrategi med henblik på myndighedsgodkendelse på et webcast for investorer den 2. november 2026 kl. 8.00 Eastern Time.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generelle oplysninger og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.