FDA advarede Amgen om, at en indsendt Vectibix-reklame var vildledende, fordi den udelod risikooplysninger og begrænsninger for kræftlægemidlets godkendte anvendelse. Amgen sagde, at indsendelsen var et forkert udkast, som aldrig blev offentliggjort, og at selskabet har indsendt den korrekte reklame til FDAs gennemgang.

Vigtigste pointer

  • FDAs advarselsbrev var dateret 12. august 2026; Amgens redegørelse for indsendelsen blev rapporteret den 28. oktober.
  • Myndigheden anmodede om et skriftligt svar inden for 15 arbejdsdage efter Amgens modtagelse af brevet.

Derfor udløste Vectibix-reklamen en advarsel

FDA's advarselsbrev siger, at videoen beskrev fordelene ved Vectibix, men udelod alle risikooplysninger. Myndigheden sagde, at dette skabte et vildledende indtryk af lægemidlets sikkerhed. Vectibix, også kendt som panitumumab, anvendes til behandling af visse patienter med metastatisk kolorektal cancer.

FDA bemærkede, at Vectibix har en indrammet advarsel om dermatologisk toksicitet og andre alvorlige, potentielt dødelige risici, herunder infusionsreaktioner og lungesygdom.

Myndigheden sagde også, at videoen ikke fuldt ud forklarede lægemidlets godkendte indikation eller begrænsningerne for anvendelsen. Brevet siger for eksempel, at Vectibix ikke er indiceret til metastatisk kolorektal cancer, når patientens RAS-mutationsstatus er ukendt.

Amgens svar og FDAs anmodning

Amgen sagde, at den version, der blev indsendt til FDA, var et forkert udkast og aldrig blev offentliggjort. Selskabet sagde, at den reklame, der blev distribueret offentligt, indeholdt de nødvendige sikkerhedsoplysninger, og at det havde indsendt det korrekte reklamemateriale til FDAs gennemgang.

FDA bad Amgen om at forholde sig til myndighedens bekymringer, identificere anden reklamemæssig kommunikation med lignende fremstillinger og fremlægge en plan for korrigerende kommunikation. I brevet blev det advaret, at manglende håndtering af overtrædelserne på en tilfredsstillende måde kunne føre til retlige skridt.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.