Ascentage Pharma oplyste den 20. oktober 2026, at kombinationen af lisaftoclax og acalabrutinib har fået status som Breakthrough Therapy i Kina til voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom (CLL/SLL). Afgørelsen giver prioriteret støtte til udviklingen, men ikke tilladelse til at markedsføre kombinationen, som fortsat er under afprøvning på alle markeder.
Vigtigste pointer
- Kinas status omfatter lisaftoclax plus acalabrutinib til tidligere ubehandlede voksne med CLL/SLL.
- Prioriteret kontakt med myndighederne kan understøtte udviklingen; yderligere reviewforløb er fortsat betingede.
- Det igangværende GLORA-2-fase III-forsøg evaluerer kombinationen som førstelinjebehandling.
Indholdsfortegnelse
- Kombinationen med lisaftoclax får støtte til udviklingen
- Eksisterende godkendelse omfatter tidligere behandlede patienter
- GLORA-2 er det relevante fase III-studie
- Konklusion
Kombinationen med lisaftoclax får støtte til udviklingen
Center for Drug Evaluation under Kinas National Medical Products Administration har tildelt status som gennembrudsterapi. Ordningen giver kvalificerede lægemiddelkandidater prioriteret dialog med myndigheden og vejledning i udviklingen med henblik på at fremskynde udviklingen.
Ansøgere kan også søge om prioriteret behandling og betinget godkendelse ved indsendelse af en ansøgning om nyt lægemiddel, hvis de efter evaluering opfylder de relevante krav. Disse muligheder er adskilte fra selve statusudpegningen, og det blev ikke oplyst, at de var blevet tildelt.
For Ascentage, der handles på Nasdaq under tickeren AAPG og i Hongkong under aktiekoden 6855, vedrører milepælen en potentiel udvidelse til førstelinjebehandling snarere end en ny godkendt kommerciel anvendelse.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| GLORA | Patienter med CLL/SLL, som er blevet behandlet med BTK-hæmmere i mere end 12 måneder og har haft en suboptimal respons. |
| GLORA-3 | Nydiagnosticerede, ældre og ikke-egnede patienter med akut myeloid leukæmi. |
| GLORA-4 | Patienter med nydiagnosticerede myelodysplastiske syndromer med højere risiko. |
Eksisterende godkendelse omfatter tidligere behandlede patienter
Lisaftoclax, også kendt som APG-2575, er en oral, selektiv Bcl-2-hæmmer udviklet af Ascentage. Kina godkendte lægemidlet i juli 2025 til voksne med CLL/SLL, som havde modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, herunder en Bruton-tyrosinkinasehæmmer (BTK-hæmmer).
Den nyudpegede kombination retter sig mod en anden patientgruppe: voksne, der endnu ikke har modtaget behandling. Lisaftoclax er fortsat under afprøvning i USA og er ikke godkendt af Food and Drug Administration.
Ascentage beskrev et behov for kombinationsbehandlinger med fast behandlingsvarighed, der kan øge responsens dybde og samtidig reducere bivirkninger. Selskabet bemærkede, at monoterapi med BTK-hæmmere kræver kontinuerlig behandling. Dette er udviklingsmål og ikke fordele, som er dokumenteret gennem statusudpegningen.
GLORA-2 er det relevante fase III-studie
Ascentage gennemfører GLORA-2, et globalt registreringsrettet fase III-forsøg, der evaluerer lisaftoclax sammen med acalabrutinib som førstelinjebehandling af CLL/SLL. Meddelelsen indeholdt ingen effektresultater, dato for forsøgets afslutning eller tidsplan for en godkendelsesansøgning.
Chief Medical Officer, dr. Yifan Zhai, sagde, at statusudpegningen anerkendte kombinationens kliniske potentiale, og at selskabet fortsatte arbejdet med den globale udvikling. Lisaftoclax indgår i fire igangværende globale registreringsrettede fase III-forsøg, herunder GLORA-2; de tre øvrige omfatter patientgrupperne nedenfor.
Konklusion
Statusudpegningen giver Ascentage yderligere regulatorisk støtte til at udvikle kombinationen som førstelinjebehandling, men ændrer ikke dens godkendelsesstatus. Det igangværende GLORA-2-studie er den næste udvikling, der bør følges; der blev ikke offentliggjort resultater eller en tidsplan for indsendelse.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig om nødvendigt med en kvalificeret fagperson. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
