Data om darovasertib fra tre igangværende forsøg med uvealt melanom vil blive præsenteret på ESMO-kongressen 2026, meddelte IDEAYA Biosciences den 19. oktober 2026. Opdateringerne omfatter kombinationsbehandling af metastatisk sygdom og behandling før lokalbehandling af primær øjenkræft. Præsentationerne er planlagt til den 24. oktober i Madrid, Spanien; darovasertib er fortsat et forsøgspræparat.
Vigtigste punkter
- To studier af metastatisk sygdom evaluerer darovasertib plus crizotinib på tværs af forskellige patientgrupper med HLA-A*02:01.
- Fund vedrørende primær sygdom omfatter bevarelse af øjet og reduktioner i den planlagte strålingseksponering.
- IDEAYA forventer at færdiggøre sin ansøgning i USA for kombinationsbehandlingen af metastatisk sygdom i andet halvår af 2026.
Indholdsfortegnelse
- Data om darovasertib udvider evidensen for behandling af metastatisk sygdom
- Studie af primær sygdom fokuserer på at bevare øjet
- Sikkerhedsfund indgår fortsat i vurderingen
- Ansøgningen i USA er fortsat under behandling
- Konklusion
Data om darovasertib udvider evidensen for behandling af metastatisk sygdom
IDEAYAs kliniske opdatering fra oktober 2026 omfatter OptimUM-01, OptimUM-02 og OptimUM-09. De to første evaluerer darovasertib sammen med crizotinib ved metastatisk uvealt melanom, mens det tredje undersøger darovasertib alene før lokalbehandling af primær sygdom.
Opdateringen af OptimUM-01 fokuserer på 101 patienter med HLA-A*02:01-positiv metastatisk sygdom med skæringsdato den 23. marts 2026. Cirka 66 % havde modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer. I den lille, behandlingsnaive gruppe på 13 patienter var den mediane progressionsfri overlevelse 7,4 måneder, og den mediane samlede overlevelse var 27,1 måneder.
Blandt alle 101 inkluderede patienter var den mediane progressionsfri overlevelse 5,4 måneder, og den mediane samlede overlevelse var 13,4 måneder. OptimUM-01 er et enarmet studie, så resultaterne dokumenterer ikke, at behandlingen er bedre end en anden behandling.
OptimUM-02 giver en randomiseret sammenligning ved tidligere ubehandlet, HLA-A*02:01-negativ metastatisk sygdom. Resultater offentliggjort i juni 2026 viste en median progressionsfri overlevelse på 6,9 måneder med kombinationen mod 3,1 måneder med behandling valgt af investigator, målt ved blindet, uafhængig central vurdering. ESMO-opdateringen tilføjer subgruppeanalyser, som ifølge IDEAYA viste ensartede forbedringer i respons og progressionsfri overlevelse på tværs af flere sygdomskarakteristika ved baseline.
| Emne | Detaljer |
|---|---|
| OptimUM-01: almindelige behandlingsrelaterede hændelser | Diarré 82 %; kvalme 76 %; perifert ødem 70 %; opkastning 57 %. |
| OptimUM-01: behandlingsophør på grund af relaterede hændelser | Ni deltagere, eller 8,9 %. |
| OptimUM-09: almindelige behandlingsrelaterede hændelser | Diarré 64 %; kvalme 58 %; træthed 33 %; opkastning 28 %. |
| OptimUM-09: alvorlige behandlingsrelaterede hændelser | 6,0 % af patienterne; hypotension var den hyppigste med 3,4 %. |
Studie af primær sygdom fokuserer på at bevare øjet
OptimUM-09 evaluerer darovasertib før enten kirurgisk fjernelse af øjet eller plaque-brachyterapi, en lokal strålebehandling. De to kohorter måler henholdsvis bevarelse af øjet og reduktion af den planlagte stråledosis.
Dataene i abstractet omfatter 116 patienter pr. 23. februar 2026. I den kohorte, hvor øjet oprindeligt skulle fjernes, blev der observeret en bevarelsesrate for øjet på 57 %, mens 66 % af patienterne i brachyterapikohorten opnåede en reduktion i den planlagte stråledosis til kritiske strukturer i øjet.
Præsentationen vil omfatte en senere skæringsdato, den 15. juni, og dække 119 patienter. IDEAYA beskrev de opdaterede fund som stort set i overensstemmelse med de tidligere resultater. En reduktion i den planlagte strålingseksponering er ikke det samme som en bekræftet langsigtet forbedring af synet.
Sikkerhedsfund indgår fortsat i vurderingen
IDEAYA beskrev sikkerhedsprofilerne som håndterbare. Gastrointestinale bivirkninger var almindelige, og nogle patienter afbrød behandlingen. Tallene nedenfor stammer fra forskellige studier og behandlingssammenhænge og bør ikke betragtes som en direkte sammenligning af sikkerheden.
Ansøgningen i USA er fortsat under behandling
IDEAYA oplyste, at selskabet indsender en ny lægemiddelansøgning for darovasertib sammen med crizotinib til førstelinjebehandling af metastatisk uvealt melanom under FDA's program for realtidsvurdering af kræftbehandlinger. Selskabet forventer at færdiggøre indsendelsen i andet halvår af 2026; dette er selskabets forventning og ikke en gennemført indsendelse eller godkendelse.
Darovasertib er ikke godkendt af FDA eller nogen anden regulerende myndighed. I henhold til en licensaftale fra 2025 har Servier de regulatoriske og kommercielle rettigheder uden for USA, og selskaberne deler omkostningerne til den kliniske udvikling.
Konklusion
Den næste planlagte milepæl er ESMO-plakatsessionen den 24. oktober, hvor opdateringerne fra de tre forsøg vil blive præsenteret. Den senere skæringsdato for OptimUM-09 og subgruppefundene for metastatisk sygdom vil give flere detaljer om et forsøgsprogram, hvor ansøgningen i USA fortsat er under behandling.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det tilgængelige materiale på udgivelsestidspunktet og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
