Det Europæiske Lægemiddelagenturs lægemiddelkomités gennemgang af narsoplimab endte den 16. oktober 2026 med endnu en negativ udtalelse, hvilket betyder, at Omeros ikke opnåede den europæiske godkendelse, som selskabet havde søgt om. Selskabet meddelte også planer om at afslutte sit program for compassionate use, efterhånden som den kommercielle efterspørgsel i USA stiger, samtidig med at det arbejder på alternative adgangsordninger for patienter i Europa.
Vigtigste punkter
- CHMP fastholdt sin negative udtalelse efter en fornyet gennemgang af udfaldet fra juni 2026.
- Omeros oplyste, at en ekspertgruppe anmodede om en ekstern gennemgang af individuelle patientdata.
- Patienter, der allerede modtager behandling gennem compassionate use, vil få tilstrækkelig medicin til at gennemføre behandlingen.
Indholdsfortegnelse
- Gennemgangen af narsoplimab rejser spørgsmål om vurderingen af patientdata
- Kommercialisering i Europa er fortsat betinget
- Ændringer i patientadgang sker sideløbende med øget efterspørgsel efter forsyninger
- Konklusion
Gennemgangen af narsoplimab rejser spørgsmål om vurderingen af patientdata
Ansøgningen omfatter transplantationsassocieret trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller TA-TMA, en alvorlig komplikation ved stamcelletransplantation. Den fornyede gennemgang ændrede ikke Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers tidligere negative udtalelse.
Omeros’ regulatoriske meddelelse af 16. oktober beskriver en ekspertgruppe på otte medlemmer bestående af hæmatologer, statistikere og transplantationslæger samt to patientrepræsentanter. Gruppen blev nedsat for at behandle et tredelt spørgsmål udarbejdet af CHMP.
Omeros oplyste, at referatet fra CHMP’s møde registrerede en anbefaling om, at eksterne eksperter skulle gennemgå data på individuelt patientniveau for bedre at forstå behandlingsrespons og overlevelse. Selskabet sagde, at det indsendte omfattende data på patientniveau i august, men at CHMP ikke videregav disse data til ekspertgruppen.
Beskrivelsen gengiver Omeros’ bekymringer vedrørende gennemgangsprocessen; den fastslår ikke, at en ekstern vurdering ville have ændret det regulatoriske udfald.
| Emne | Detaljer |
|---|---|
| Fortsat adgang gennem compassionate use | Patienter, der allerede modtager behandling, vil få tilstrækkelige forsyninger til at afslutte deres behandlingsforløb. |
| Yderligere kliniske studier | Studier af akut respiratorisk distress-syndrom og forebyggelse af TA-TMA hos pædiatriske patienter med høj risiko er planlagt til at begynde senere i 2026. |
| Langtidsvirkende MASP-2-program | OMS1029 har afsluttet kliniske fase 1-forsøg. |
Kommercialisering i Europa er fortsat betinget
Narsoplimab sælges allerede i USA under navnet YARTEMLEA. Ifølge Omeros godkendte FDA det i december 2025 til behandling af TA-TMA hos voksne og børn på to år og derover.
Selskabet kommercialiserer behandlingen gennem sin egen salgsstyrke i USA. Strategien i Europa er anderledes: Omeros planlægger at licensere kommercialiseringsrettighederne i Den Europæiske Union til en tredjepart, hvis markedsføringstilladelse bliver givet. Den negative udtalelse betyder derfor, at licensstrategien fortsat er betinget og endnu ikke klar til at blive gennemført.
Omeros oplyste, at der ikke findes nogen godkendt behandling af TA-TMA i Europa. Administrerende direktør Gregory A. Demopulos gav udtryk for skuffelse over den fornyede gennemgang og dens udfald.
Ændringer i patientadgang sker sideløbende med øget efterspørgsel efter forsyninger
Omeros underrettede CHMP om sin hensigt om at afslutte YARTEMLEA-programmet for compassionate use med henvisning til stigende efterspørgsel efter lægemiddelforsyninger på det kommercielle marked i USA. Meddelelsen beskrev en planlagt afslutning, ikke en allerede gennemført lukning.
Selskabet arbejder på at muliggøre fuldt refunderet adgang for navngivne patienter, hvor det er tilladt i Europa og andre regioner. Dette arbejde er adskilt fra at opnå en bred markedsføringstilladelse i Europa, og Omeros meddelte ikke, at disse ordninger allerede var på plads.
Konklusion
Tilbageslaget i Europa betyder, at Omeros arbejder videre med adgangsordninger for patienter sideløbende med kommercialiseringen i USA. Den næste oplyste milepæl er den planlagte start på yderligere kliniske studier senere i 2026; det blev ikke bekræftet i meddelelsen af 16. oktober, at studierne var begyndt.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix giver generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
