Johnson & Johnsons Talvey-kombination kom tættere på tidligere brug ved myelomatose den 16. oktober 2026, da Det Europæiske Lægemiddelagenturs lægemiddelkomité anbefalede at udvide indikationen. Anbefalingen omfatter talquetamab, der markedsføres som Talvey, plus daratumumab, med eller uden pomalidomid, til voksne med recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere behandling. Det er ikke en endelig godkendelse fra Europa-Kommissionen.
Vigtigste pointer
- Anbefalingen vil, hvis den godkendes, gøre det muligt at anvende kombinationen allerede som andenlinjebehandling.
- Begge talquetamab-kombinationer forbedrede sygdomskontrol og overlevelse sammenlignet med forsøgets sammenligningsbehandling.
- Alvorlige bivirkninger forekom fortsat hyppigt, og sikkerhedsresultaterne varierede mellem de to kombinationer.
Indholdsfortegnelse
- Talvey-kombination kan gå videre til andenlinjebehandling
- Fase 3-forsøg understøtter tidligere brug
- Sikkerhedsresultaterne varierer mellem kombinationerne
- Konklusion
Talvey-kombination kan gå videre til andenlinjebehandling
Den anbefalede udvidelse af indikationen vil flytte Talvey til en væsentligt tidligere behandlingsfase. Den betingede EU-godkendelse fra august 2023 omfattede brug alene hos voksne, der havde fået mindst tre tidligere behandlinger, herunder et immunmodulerende lægemiddel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof, og hvis sygdom var progredieret under deres seneste behandling.
Den foreslåede kombination omfatter derimod patienter efter mindst én tidligere behandling, herunder patienter ved deres første tilbagefald. For Johnson & Johnson fremmer det regulatoriske fremskridt virksomhedens erklærede strategi om at anvende sine lægemidler mod myelomatose tidligere i sygdomsforløbet; det etablerer endnu ikke et bredere godkendt marked.
Talquetamab engagerer T-celler og retter sig mod GPRC5D, et protein, der findes på myelomceller og nogle raske celler. Daratumumab retter sig mod CD38. Kombinationen samler dermed to forskellige tilgange til at angribe myelomceller.
| Behandling | Detaljer |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab og pomalidomid | Samlet responsrate: 88.2%; komplet respons eller bedre: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab og daratumumab | Samlet responsrate: 88.5%; komplet respons eller bedre: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid og dexamethason | Samlet responsrate: 77.6%; komplet respons eller bedre: 34.5%. |
Fase 3-forsøg understøtter tidligere brug
Anbefalingen blev understøttet af MonumenTAL-3, et igangværende fase 3-studie med 864 deltagere. Det sammenlignede talquetamab plus daratumumab, kaldet Tal-D, og den samme kombination med pomalidomid, kaldet Tal-DP, med daratumumab, pomalidomid og dexamethason, kaldet DPd.
Alle deltagere havde tidligere fået lenalidomid og en proteasomhæmmer. De fleste havde sygdom, der var refraktær over for lenalidomid, 85.1%, og over for deres seneste behandling, 93.4%. Den mediane opfølgningsperiode var 24.6 måneder.
Efter 24 måneder var progressionsfri overlevelse – andelen, der var i live uden sygdomsprogression – 81.3% med Tal-DP og 77.6% med Tal-D. Johnson & Johnson rapporterede statistisk signifikante forbedringer i forhold til DPd for begge kombinationer.
Den samlede overlevelse efter 24 måneder var 89.2% med Tal-DP og 87.9% med Tal-D. Hazard ratioerne for samlet overlevelse sammenlignet med DPd var henholdsvis 0.47 og 0.51. Begge kombinationer gav også højere responsrater og flere komplette responser end sammenligningsbehandlingen.
Sikkerhedsresultaterne varierer mellem kombinationerne
Behandlingsudløste bivirkninger af grad 3 eller 4 forekom hos 94.9% af patienterne, der fik Tal-DP, 74.8% af dem, der fik Tal-D, og 91.5% af dem, der fik DPd. Johnson & Johnson oplyste, at de samlede sikkerhedsprofiler var i overensstemmelse med det kendte for de enkelte lægemidler.
Infektioner af grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 37.7%, 29.2% og 42.2% af patienterne. Tal-D havde således den laveste forekomst af alvorlige infektioner, selvom infektioner af enhver grad ramte mere end fire femtedele af patienterne i hver gruppe.
Dødelige bivirkninger forekom hos 1.8% af Tal-DP-gruppen, 4.0% af Tal-D-gruppen og 4.6% af DPd-gruppen. Behandlingsophør på grund af bivirkninger var henholdsvis 10.5%, 8.0% og 6.7%. Resultaterne viser, at den forbedrede effekt ikke eliminerede betydelige behandlingsrisici.
Konklusion
Det næste regulatoriske skridt er en afgørelse fra Europa-Kommissionen om den foreslåede udvidelse. Indtil da støtter CHMP's anbefaling – men godkender ikke – brugen af Talvey-kombinationen i denne tidligere behandlingsfase.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generelle oplysninger og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
