Resultater fra Sac-TMT-forsøget, som Kelun-Biotech offentliggjorde den 24. oktober 2026, viste en bekræftet objektiv responsrate på 68 %, når lægemidlet blev kombineret med pembrolizumab hos 40 patienter med tidligere ubehandlet fremskreden urotelial cancer, som ikke var egnede til cisplatin. Resultaterne fra fase II støtter videre udvikling, selv om 63 % af patienterne oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere.
Vigtigste pointer
- Den mediane responsvarighed var 19,4 måneder efter en median opfølgningsperiode på 22,8 måneder.
- Behandlingsrelaterede bivirkninger førte til permanent seponering af sac-TMT hos 8 % af patienterne; ingen var dødelige.
- Kelun-Biotech oplyste, at resultaterne støtter igangsættelsen af det globale fase III-studie TroFuse-055.
Indholdsfortegnelse
- Sac-TMT-forsøgets resultater omfatter 40 tidligere ubehandlede patienter
- Sikkerhedsresultater nuancerer responsresultaterne
- Udviklingen bygger videre på Kelun-Biotechs partnerskab med MSD
- Konklusion
Sac-TMT-forsøgets resultater omfatter 40 tidligere ubehandlede patienter
Resultaterne stammede fra kohorte B i MK-2870-002/SKB264-II-06, et internationalt, multicenter, åbent fase II-kurvestudie. Deltagerne havde lokalt fremskreden eller metastatisk urotelial cancer, havde ikke tidligere modtaget systemisk behandling og var ikke egnede til cisplatin.
Professor Xiaojie Bian fra Fudan University Shanghai Cancer Center fremlagde opdateringen på kongressen for European Society for Medical Oncology i Madrid. Skæringsdatoen for data var den 26. januar 2026, flere måneder før fremlæggelsen i oktober.
Den mediane progressionsfri overlevelse, dvs. tiden indtil sygdomsprogression eller død, var 11,2 måneder. Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået ved skæringsdatoen, så studiet havde endnu ikke fastlagt dette overlevelsesestimat.
Der blev observeret respons på tværs af niveauer af TROP2- og PD-L1-ekspression. Den lille kohorte og fraværet af en rapporteret sammenligning med en kontrolgruppe betyder dog, at resultaterne ikke fastslår, at kombinationsbehandlingen er bedre end en anden behandling.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Doser af sac-TMT | 4 mg/kg eller 5 mg/kg kombineret med pembrolizumab |
| Bekræftet sygdomskontrolrate | 88 % |
| Usikkerhed ved progressionsfri overlevelse | 95 % konfidensinterval: 5,8 måneder til ikke nået |
| Usikkerhed ved samlet overlevelse | 95 % konfidensinterval: 17,2 måneder til ikke nået |
Sikkerhedsresultater nuancerer responsresultaterne
De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere var anæmi, nedsat neutrofiltal og stomatitis. Disse resultater gør toksicitet til en vigtig faktor ved vurderingen af kombinationsbehandlingen sammen med dens antitumoraktivitet.
Et mindre antal patienter udviklede toksicitet på øjets overflade, og alle tilfælde var af grad 2 eller lavere. Der blev ikke observeret interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, og der forekom ingen dødelige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Kelun-Biotech beskrev sikkerhedsprofilen som håndterbar og i overensstemmelse med de kendte profiler for de enkelte lægemidler. Denne vurdering kommer i tillæg til, og erstatter ikke, den rapporterede hyppighed af bivirkninger af højere grad.
Udviklingen bygger videre på Kelun-Biotechs partnerskab med MSD
Sacituzumab tirumotecan, også kaldet sac-TMT, SKB264 eller MK-2870, er et antistof-lægemiddel-konjugat, der er målrettet TROP2. MSD’s beskrivelse af sacituzumab tirumotecan forklarer, at det kobler et TROP2-målrettet antistof til et belotecan-afledt lægemiddelstof. Pembrolizumab, der markedsføres som Keytruda, er MSD’s anti-PD-1-antistof.
Kelun-Biotech gav i maj 2022 MSD eksklusive rettigheder til at udvikle, anvende, fremstille og kommercialisere sac-TMT uden for Stor-Kina. Selskabet oplyste, at sac-TMT allerede havde fire godkendte indikationer i Kina, der dækkede bestemte behandlingsområder inden for bryst- og lungekræft; disse godkendelser er adskilt fra kombinationsbehandlingen mod urotelial cancer, som blev undersøgt her.
Selskabet oplyste, at fase II-dataene støtter igangsættelsen af det globale fase III-studie TroFuse-055, som er identificeret som NCT07829783. Meddelelsen angav ingen startdato eller tidsplan for resultater.
Konklusion
Sac-TMT-forsøget giver belæg for antitumoraktivitet i en lille kohorte med tidligere ubehandlet urotelial cancer, samtidig med betydelig toksicitet af højere grad. Det næste udviklingstrin, som Kelun-Biotech har identificeret, er det globale fase III-studie TroFuse-055; meddelelsen angiver ikke tidsplanen.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig om nødvendigt med en kvalificeret fagperson. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
