Die am 23. Oktober 2026 von TG Therapeutics bekannt gegebenen Ergebnisse der Azer-cel-Studie zeigten bei Patienten mit progredienter Multipler Sklerose vorläufige Hinweise auf Sicherheit und Behinderung. Das Unternehmen berichtete von keinen schwerwiegenden Toxizitäten oder dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen sowie von Anzeichen für stabile oder verbesserte Behinderungswerte. Die Ergebnisse der Phase 1 sind noch vorläufig und belegen nicht die Wirksamkeit der Prüftherapie.

Wichtige Erkenntnisse

  • TG Therapeutics berichtete in den vorläufigen Ergebnissen von keinen schwerwiegenden Toxizitäten oder dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen.
  • Bei Messungen der Behinderung, Gehfähigkeit und Kognition zeigten sich erste Anzeichen; detaillierte Ansprechraten wurden in den vorliegenden Informationen jedoch nicht angegeben.
  • Azer-cel verwendet T-Zellen von Spendern und unterscheidet sich damit von CAR-T-Zelltherapien, die aus den körpereigenen Zellen jedes Patienten hergestellt werden.

Inhaltsverzeichnis

Bei den Ergebnissen der Azer-cel-Studie stehen Sicherheit und Behinderung im Mittelpunkt

Bei den Teilnehmern war die Erkrankung trotz vorheriger krankheitsmodifizierender Therapien fortgeschritten. TG Therapeutics stellte die vorläufigen Ergebnisse auf der MSToronto2026 vor.

Das Unternehmen erklärte, ein hoher Anteil der Teilnehmer habe seine Werte auf der Expanded Disability Status Scale nach 90 und 180 Tagen beibehalten oder verbessert. Zudem berichtete es von Verbesserungen der Gehfähigkeit und der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie von einer erheblichen B-Zell-Depletion.

Diese Beobachtungen sprechen für weitere Untersuchungen und nicht für die Schlussfolgerung, dass die Behandlung progrediente MS rückgängig macht. Die vorliegenden Informationen nennen weder den genauen Anteil der Patienten mit verbesserten Behinderungswerten noch die Zahl der zu den einzelnen Nachbeobachtungszeitpunkten untersuchten Personen oder das Ausmaß der Veränderungen bei Gehfähigkeit und Kognition.

PunktDetails
Studienpopulation26 Patienten mit progredienter Multipler Sklerose
Dosisbereich30 Millionen bis 500 Millionen CAR-T-Zellen
EntwicklungsphaseVorläufige Ergebnisse der Phase 1

Ein Spenderzellansatz zielt auf CD19 ab

Azercabtagene zapreleucel, kurz Azer-cel, ist eine Prüftherapie mit CAR-T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet ist. Die Übersicht zur Entwicklung von Azer-cel von TG Therapeutics Entwicklungsübersicht zu Azer-cel erläutert, dass gesunde Spender-T-Zellen verwendet werden und nicht Zellen, die individuell von jedem Patienten entnommen werden.

Die Spenderzellen werden so verändert, dass sie einen gegen CD19 gerichteten Rezeptor exprimieren und zugleich das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung minimiert wird. Das Unternehmen beschreibt den allogenen, sogenannten „Off-the-shelf“-Ansatz als darauf ausgelegt, eine schnelle Verfügbarkeit und eine skalierbare Herstellung zu ermöglichen; dabei handelt es sich um Entwicklungsziele und nicht um durch diese vorläufigen klinischen Ergebnisse belegte Resultate.

Die berichtete B-Zell-Depletion entspricht der angestrebten biologischen Wirkung der Therapie. Dieser Befund ist nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis einer anhaltenden Verbesserung der Behinderung der Patienten.

Ein frühes Ergebnis aus der Entwicklungspipeline, keine neue zugelassene Behandlung

TG Therapeutics vertreibt bereits BRIUMVI, einen von der FDA zugelassenen Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung schubförmiger Formen der MS. Azer-cel zielt auf CD19 ab und wird bei progredienter MS untersucht. Die neuesten Ergebnisse betreffen daher ein separates Pipeline-Programm und keine erweiterte Zulassung für BRIUMVI.

Für das Entwicklungsprogramm des Unternehmens ist entscheidend, zwischen ermutigenden frühen Beobachtungen und ausreichenden Belegen für einen anhaltenden klinischen Nutzen zu unterscheiden. Die Bewertung in Phase 1 konzentriert sich weiterhin auf Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität.

Fazit

Im laufenden Azer-cel-Studienprogramm wird nun vor allem untersucht, ob eine weitere Nachbeobachtung die anfänglichen Sicherheitsergebnisse bestätigt und eine anhaltende klinische Aktivität zeigt. Die vorläufigen Ergebnisse belegen noch keinen dauerhaften Behandlungsvorteil bei progredienter MS.

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