Das X9-Dialysesystem hat den Durchbruchstatus für Medizinprodukte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, teilte das private Medizintechnikunternehmen X9 am 26. Oktober 2026 mit. Das Unternehmen schloss außerdem eine zweite klinische Studie des Prüf-Systems zur Nadeleinführung bei Patienten ab, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Die Einstufung soll Entwicklung und Prüfung beschleunigen; sie ist weder eine FDA-Freigabe noch eine Zulassung.
  • An der ACCESS-2-Studie nahmen 10 Patienten teil; es wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
  • Das Prüf-System ist in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Verkauf erhältlich.

Was die Einstufung des X9-Dialysesystems bedeutet

Die Einstufung gilt für den vorgeschlagenen Einsatz des Systems, medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, validierte Gefäßzugangsstellen zu identifizieren und die Nadeleinführung für die Hämodialyse zu steuern. Das Gerät kombiniert Ultraschallbildgebung mit einer motorunterstützten Nadeleinführung.

Das freiwillige Breakthrough-Devices-Programm der FDA soll die Entwicklung, Bewertung und Prüfung geeigneter Medizinprodukte beschleunigen. Die Einstufung garantiert keine spätere Marktzulassung.

Zweite Studie prüfte die Nadelplatzierung

ACCESS-2 war eine prospektive Machbarkeits- und Sicherheitsstudie an einem einzigen Zentrum mit 10 Patienten, die über eine arteriovenöse Fistel hämodialysiert wurden. Sie umfasste mehrere Dialysesitzungen, bei denen das Prüfgerät zur Unterstützung der Nadelplatzierung eingesetzt wurde.

X9 zufolge zeigte die Studie eine erfolgreiche Nadelplatzierung mit anschließender Einleitung der Dialyse und erreichte ihr primäres Sicherheitsziel. Es wurden weder schwerwiegende noch andere gerätebedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet.

DaVita, ein Anbieter von Nierenbehandlungen, ist laut Steve Phillips, Chief Strategy Officer von DaVita, Investor bei X9.

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