Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein öffentliches Kommentierungsverfahren zu rechtlichen und regulatorischen Fragen rund um die Exklusivität von VOQUEZNA eröffnet, teilte Phathom Pharmaceuticals am 26. Oktober 2026 mit. Die Fragen ergaben sich aus einem Rechtsstreit, der eingeleitet wurde, nachdem die Behörde einen Antrag auf Zulassung eines Generikums mit Bezug auf die Tabletten abgelehnt hatte.

Wichtige Erkenntnisse

  • Die FDA hatte zuvor für VOQUEZNA eine zehnjährige Exklusivität bis zum 3. Mai 2032 anerkannt.
  • BDR Pharmaceuticals ging gegen die FDA vor, nachdem ihr verkürzter Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel abgelehnt worden war.
  • Öffentliche Stellungnahmen zu dem Verfahren müssen bis zum 23. November 2026 eingereicht werden.

Was für die VOQUEZNA-Exklusivität auf dem Spiel steht

Am 6. Juni 2025 gab die FDA Phathoms Bürgerpetition statt und stimmte zu, dass VOQUEZNA-Tabletten bis zum 3. Mai 2032 von einer zehnjährigen Exklusivität für neue chemische Wirkstoffe profitieren. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. leitete anschließend einen Rechtsstreit gegen diese Entscheidung ein, nachdem die FDA den verkürzten Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel des Unternehmens abgelehnt hatte.

Phathom erklärte, eine erfolgreiche Anfechtung könnte die Exklusivitätsdauer verkürzen und es der FDA ermöglichen, Anträge mit Bezug auf VOQUEZNA-Tabletten früher als derzeit erwartet entgegenzunehmen und möglicherweise zu genehmigen. Das Unternehmen warnte zudem, dass die Behörde ihre frühere Entscheidung überdenken, ändern oder rückgängig machen könnte. In der Mitteilung wurde keine Änderung der Entscheidung bekannt gegeben.

Phathom plant Stellungnahme und beantragt Beteiligung am Verfahren

Das FDA-Verfahren mit der Nummer FDA-2026-N-13038 bittet um Stellungnahmen zu Fragen, die BDR im Rechtsstreit aufgeworfen hat. Phathom-CEO Steve Basta erklärte, das Unternehmen sei überzeugt, dass die FDA die richtige Entscheidung getroffen habe, und werde seine Argumente in Stellungnahmen sowie in jedem geeigneten Gerichtsverfahren vorbringen.

Phathom hat beantragt, dem von BDR angestrengten Rechtsstreit beizutreten. Ein zweiter mutmaßlicher Antragsteller, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, hat das Gericht darüber informiert, dass ein damit zusammenhängender Fall anhängig ist, und beabsichtigt, die Zusammenlegung mit dem Verfahren von BDR zu beantragen.

Phathom vertreibt VOQUEZNA-Tabletten in den Vereinigten Staaten zur Behandlung bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen. Das Unternehmen erklärte, Zeitpunkt und Ausgang des Rechtsstreits seien weiterhin ungewiss.

Nächster Meilenstein

Der nächste bestätigte Meilenstein ist die Frist für öffentliche Stellungnahmen zum FDA-Verfahren am 23. November 2026.

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