Die Studienergebnisse von HUTCHMED zeigen, dass ORPATHYS in Kombination mit TAGRISSO das Überleben im Vergleich zur Chemotherapie bei einer definierten Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessert hat, teilte das Unternehmen am 25. Oktober 2026 mit. In der Phase-III-Studie SAFFRON wurde die Kombination bei Patienten untersucht, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit TAGRISSO fortgeschritten war.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Die Kombination senkte das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie um 45 %.
  • Das mediane Gesamtüberleben betrug mit der Kombination 17,8 Monate und mit der Chemotherapie 12,9 Monate.
  • Ein Zulassungsantrag wurde in den USA eingereicht; die Anträge in Europa und Japan befinden sich in Bearbeitung.

Studienergebnisse von HUTCHMED und Patientengruppe

In die Studie SAFFRON wurden 338 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen, deren Tumoren eine EGFR-Mutation sowie eine starke MET-Überexpression oder -Amplifikation aufwiesen. Bei allen war die Erkrankung nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit TAGRISSO fortgeschritten.

Die Patienten erhielten entweder ORPATHYS, auch als Savolitinib bekannt, plus TAGRISSO oder eine platinbasierte Zweifach-Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben; das Gesamtüberleben war ein wichtiger sekundärer Endpunkt.

Die Kombination senkte das Sterberisiko gegenüber der Chemotherapie um 32 %. Das progressionsfreie Überleben gibt an, wie lange Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben; das Gesamtüberleben misst, wie lange sie nach Aufnahme in die Studie leben.

MerkmalDetails
Zugewiesene Patienten171 erhielten ORPATHYS plus TAGRISSO; 167 erhielten eine Chemotherapie.
Medianes progressionsfreies Überleben7,6 Monate mit der Kombination gegenüber 5,4 Monaten mit der Chemotherapie.
Nach 12 Monaten progressionsfreiSchätzungsweise 36 % mit der Kombination gegenüber 10 % mit der Chemotherapie.
Medianes Gesamtüberleben17,8 Monate mit der Kombination gegenüber 12,9 Monaten mit der Chemotherapie.
Nach 12 Monaten am LebenSchätzungsweise 70 % mit der Kombination gegenüber 53 % mit der Chemotherapie.

Sicherheitsergebnisse und Zulassungsstatus

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aller Ursachen vom Grad 3 oder höher traten bei 64 % der Patienten auf, die die Kombination erhielten, und bei 63 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten. Die mediane Behandlungsdauer betrug 8,5 beziehungsweise 3,5 Monate. HUTCHMED erklärte, das Sicherheitsprofil entspreche den bekannten Profilen der Arzneimittel und es seien keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt worden.

HUTCHMED teilte mit, dass bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration ein Zulassungsantrag für die Kombination eingereicht wurde. Er betrifft Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, deren Tumoren eine starke MET-Überexpression oder -Amplifikation aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer EGFR-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist. Die Anträge in Europa und Japan befinden sich in Bearbeitung.

Die Kombination ist in China bereits für eine enger definierte Gruppe von Patienten mit EGFR-mutationspositivem, nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs und MET-Amplifikation zugelassen, deren Erkrankung nach einer EGFR-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist. Für eine bestimmte Patientengruppe verfügt sie außerdem über eine befristete Zulassung in der Schweiz.

Präsentation und Entwicklungspartnerschaft

Die Ergebnisse der SAFFRON-Studie wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Der Stichtag für die Überlebensdaten war der 6. Juli 2026.

ORPATHYS wird gemeinsam von HUTCHMED und AstraZeneca entwickelt und von AstraZeneca vermarktet.

Nächster Meilenstein

Die Präsentation einer separaten Phase-III-Studie, SANOVO, in der die Kombination bei zuvor unbehandelten Patienten in China untersucht wird, war für den 26. Oktober 2026 auf dem Kongress angesetzt.

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