Die Sac-TMT-Studie zeigte bei Patienten mit einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs ein längeres medianes Gesamtüberleben als eine Chemotherapie, teilte Kelun-Biotech am 25. Oktober 2026 mit. Die endgültigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid vorgestellt.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Das mediane Gesamtüberleben betrug mit sac-TMT 25,9 Monate und mit einer platinhaltigen Zweifach-Chemotherapie 17,4 Monate.
  • An der Studie nahmen 376 Patienten teil, deren EGFR-mutierter Lungenkrebs nach einer EGFR-gerichteten Behandlung fortgeschritten war.
  • China ließ sac-TMT für diese Patientengruppe im September 2025 zu; eine weitere Indikation bei Lungenkrebs wird geprüft.

Überlebensergebnisse der Sac-TMT-Studie

In der randomisierten, offenen Studie OptiTROP-Lung04 wurde Sacituzumab-Tirumotecan, kurz sac-TMT, als Monotherapie mit Pemetrexed plus einer platinbasierten Chemotherapie verglichen. Teilgenommen haben Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor fortgeschritten war.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,3 Monaten zeigte die Studie mit sac-TMT gegenüber der Chemotherapie eine Verringerung des Sterberisikos um 31 %. Die Hazard Ratio betrug 0,69 bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,54 bis 0,89. Das Gesamtüberleben war ein wichtiger sekundärer Endpunkt.

Die Gesamtüberlebensrate nach zwei Jahren lag mit sac-TMT bei 54,1 % und mit Chemotherapie bei 37,2 %. Stichtag für die Daten der finalen Analyse war der 6. August 2026.

Anschlussbehandlung und Sicherheit

In der Chemotherapiegruppe erhielten anschließend 22,6 % der Patienten ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. In einer vorab festgelegten Analyse, die diese anschließende Behandlung berücksichtigte, betrug das geschätzte mediane Überleben mit sac-TMT 25,9 Monate gegenüber 16,6 Monaten mit Chemotherapie. Die adjustierte Hazard Ratio lag bei 0,57.

Kelun-Biotech teilte mit, dass bei der verlängerten Nachbeobachtung keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Blutbildveränderungen und Stomatitis, also eine Entzündung der Mundschleimhaut. Eine Stomatitis vom Grad 3 trat bei 4,8 % der Patienten auf.

Eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis wurde in der sac-TMT-Gruppe bei einem Patienten (0,5 %) und in der Chemotherapiegruppe bei zwei Patienten (1,1 %) gemeldet. Alle Fälle waren vom Grad 1 oder 2.

Zulassungen und Vermarktungsrechte

Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) ließ sac-TMT im September 2025 für Erwachsene der untersuchten Patientengruppe zu. Der Zulassung gingen Ergebnisse der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens und der Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens aus der Studie voraus, die 2025 online veröffentlicht wurden.

Kelun-Biotech hat Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von sac-TMT außerhalb Großchinas eingeräumt. Das Unternehmen teilte mit, dass Chinas Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Prüfung von sac-TMT in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für eine separate Gruppe von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angenommen hat.

Nächster Meilenstein

Der nächste bestätigte regulatorische Schritt ist Chinas Prüfung des separaten Antrags für sac-TMT in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von Lungenkrebs.

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