Die am 25. Oktober 2026 vorgestellten Ergebnisse der Givastomig-Studie zeigten eine objektive Ansprechrate von 79 % bei 29 auswertbaren Patienten, die die von NovaBridge Biosciences ausgewählte Dosis zusammen mit Nivolumab und Chemotherapie erhielten. Das Unternehmen teilte mit, dass es die Dosis von 8 mg/kg für die weitere Entwicklung ausgewählt und mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Einigkeit über das Studiendesign für eine Phase-3-Studie erzielt habe.

Wichtigste Erkenntnisse

  • Die laufende Phase-1b-Analyse umfasste 71 Patienten in zwei Dosiskohorten; 29 davon waren bei der ausgewählten Dosis hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar.
  • NovaBridge meldete keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse des Grades 4 oder 5, die Givastomig zugeschrieben wurden.
  • Das Unternehmen plant für den 2. November einen Webcast für Anleger, um die Daten und seine Entwicklungsstrategie zu erörtern.

Ergebnisse der Givastomig-Studie bei der ausgewählten Dosis

NovaBridge präsentierte die aktualisierten Ergebnisse beim Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid. In der Studie wird Givastomig zusammen mit Nivolumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für HER2-negatives metastasiertes gastroösophageales Adenokarzinom untersucht.

Die Analyse mit Daten bis zum 6. August 2026 umfasste Patienten in Dosiskohorten mit 8 mg/kg und 12 mg/kg. Bei der ausgewählten Dosis von 8 mg/kg zeigten 23 von 29 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten ein objektives Ansprechen, und bei 28 wurde eine Krankheitskontrolle erreicht. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 17,8 Monate.

Das Unternehmen meldete außerdem objektive Ansprechraten von 82 % bei Patienten, deren Tumoren eine CLDN18.2-Expression von mindestens 75 % aufwiesen, und von 75 % bei Patienten mit einer Expression zwischen 1 % und 74 %. Die Ergebnisse der Kombination lassen die Wirkung von Givastomig nicht isoliert erkennen.

KennzahlDetails
Objektive Ansprechrate79 % (23 von 29 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten bei 8 mg/kg)
Krankheitskontrollrate97 % (28 von 29 hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten bei 8 mg/kg)
Mediane Ansprechdauer15,2 Monate bei 8 mg/kg
Mediane progressionsfreie Überlebenszeit16,9 Monate bei 8 mg/kg

Sicherheit und Entwicklungspläne

NovaBridge teilte mit, dass immunvermittelte unerwünschte Ereignisse abgesehen von Gastritis selten waren; die meisten Fälle waren vom Grad 2. Das Unternehmen wählte die Dosis von 8 mg/kg auf Grundlage der kombinierten Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Nachbeobachtung aus.

Das Unternehmen erklärte, seine Gespräche mit der FDA hätten die geplante Phase-3-Strategie beeinflusst, einschließlich der vorgesehenen Patientenpopulation, Dosis und primären Endpunkte. Givastomig hat den Orphan-Drug-Status und den Fast-Track-Status erhalten; diese Einstufungen und die Einigung über ein Studiendesign stellen keine Zulassung dar.

Givastomig wird laut Unternehmen außerdem in einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie untersucht.

Nächster Meilenstein

NovaBridge wird die Ergebnisse und seine Entwicklungsstrategie zur Zulassungsvorbereitung bei einem Webcast für Anleger am 2. November 2026 um 8:00 Uhr Eastern Time erörtern.

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