Die Inspektion des Lupin-Standorts in Goa durch die US-amerikanische Food and Drug Administration endete mit einer Beanstandung, teilte der Arzneimittelhersteller in einer regulatorischen Mitteilung mit. Die Inspektion seiner Produktionsstätte fand vom 19. bis 23. Oktober 2026 statt.

Ergebnisse der Lupin-Inspektion in Goa

Lupin gab eine Beanstandung bekannt, machte jedoch keine Angaben zu deren Art.

Ein FDA Form 483 wird der Unternehmensleitung am Ende einer Inspektion ausgestellt, wenn Ermittler Bedingungen feststellen, die ihrer Einschätzung nach gegen den Food, Drug, and Cosmetic Act und damit verbundene Standards verstoßen könnten. Eine Beanstandung ist für sich genommen keine Feststellung, dass ein Verstoß nachgewiesen wurde.

Lupin plant eine Stellungnahme

Lupin erklärte, das Unternehmen werde die Beanstandung beheben und der US-Aufsichtsbehörde innerhalb der vorgegebenen Frist antworten. Zudem betonte das Unternehmen, dass es sich an allen seinen Standorten zur Einhaltung der geltenden Standards für gute Herstellungspraxis verpflichtet habe. Einen Termin für die Stellungnahme nannte es nicht.

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