In einer von Summit Therapeutics und der ECOG-ACRIN Cancer Research Group geplanten Ivonescimab-Studie soll untersucht werden, ob der experimentelle Antikörper in Kombination mit Chemotherapie das Überleben bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs verbessern kann. Die am 21. Oktober 2026 angekündigte US-amerikanische Phase-II/III-Studie soll Erkenntnisse liefern, die eine Zulassungseinreichung unterstützen könnten. Die Aktivierung der klinischen Prüfzentren wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Die wichtigsten Punkte
- EA2251 vergleicht Ivonescimab plus Chemotherapie mit etablierten Kombinationen aus Immuntherapie und Chemotherapie in der Erstlinie.
- Summit stellt das Medikament bereit und unterstützt die vom National Cancer Institute finanzierte Studie finanziell.
- Der US-Studie ging ein berichteter Überlebensvorteil in einer separaten, von Akeso gesponserten Studie in China voraus.
Inhaltsverzeichnis
- Ivonescimab-Studie wird mit der aktuellen Behandlung verglichen
- Summit stellt das Medikament bereit, während ein nationales Netzwerk die Durchführung leitet
- China-Studie liefert die Begründung, nicht die Ergebnisse für die USA
- Fazit
Ivonescimab-Studie wird mit der aktuellen Behandlung verglichen
Die Ankündigung der EA2251-Studie beschreibt eine randomisierte Studie, in der Ivonescimab plus Gemcitabin und Cisplatin mit Pembrolizumab oder Durvalumab in Kombination mit derselben Chemotherapie verglichen wird. Da in allen Behandlungsarmen dieselbe Chemotherapie-Grundlage verwendet wird, kann die Studie die Ivonescimab-basierte Behandlung mit der aktuellen Erstlinientherapie vergleichen.
In die offene Studie werden Patientinnen und Patienten in den Vereinigten Staaten aufgenommen; der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die Studie soll eine Zulassungseinreichung ermöglichen. Das bedeutet, dass die Ergebnisse einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration unterstützen könnten. Die Ankündigung ist weder eine Zulassung noch ein Ergebnisbericht.
Ivonescimab zielt sowohl auf PD-1 als auch auf VEGF ab und verbindet damit einen immuntherapeutischen Wirkmechanismus mit einem Ansatz, der die Bildung von Blutgefäßen hemmen soll. Das Medikament ist in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Sekundäre Wirksamkeitsmessgrößen | Progressionsfreies Überleben und objektive Ansprechrate |
| Dauerhaftigkeit des Ansprechens | Ansprechdauer |
| Zusätzliche Messgröße zur Erkrankung | Krankheitskontrollrate |
| Verträglichkeitsbewertung | Sicherheit |
Summit stellt das Medikament bereit, während ein nationales Netzwerk die Durchführung leitet
Das National Cancer Institute, eine Einrichtung der US-amerikanischen National Institutes of Health, finanziert EA2251. Summit stellt Ivonescimab bereit und leistet im Rahmen seiner Kooperationsvereinbarung mit ECOG-ACRIN finanzielle Unterstützung.
ECOG-ACRIN wird die Studie über das National Clinical Trials Network des NCI durchführen. Beteiligt sind außerdem die Alliance for Clinical Trials in Oncology, NRG Oncology und das SWOG Cancer Research Network. Die Zusammenarbeit soll die Rekrutierung über ein breit aufgestelltes Netzwerk klinischer Prüfzentren in den USA für eine seltene Krebserkrankung unterstützen.
Für Summit, das Ivonescimab in einer Partnerschaft mit dessen Erfinder Akeso entwickelt, ergänzt die Vereinbarung das Entwicklungsprogramm des Medikaments um eine Studie einer kooperativen Forschungsgruppe. Die Aktivierung der Prüfzentren ist weiterhin ein erwarteter Meilenstein und noch kein abgeschlossener Schritt.
China-Studie liefert die Begründung, nicht die Ergebnisse für die USA
Im August 2026 berichtete Akeso, dass Ivonescimab plus Chemotherapie bei einer vorab geplanten Zwischenanalyse von HARMONi-GI1, einer separaten Phase-III-Studie in China, das Gesamtüberleben gegenüber Durvalumab plus Chemotherapie verbessert habe. Akeso berichtete außerdem, dass die Studie ihre wesentlichen sekundären Endpunkte zum progressionsfreien Überleben und zur objektiven Ansprechrate erreicht habe.
Diese Ergebnisse liefern die Begründung für EA2251, belegen jedoch nicht den Ausgang der geplanten US-Studie. Detaillierte Ergebnisse von HARMONi-GI1 sollen am 25. Oktober auf dem Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology vorgestellt werden.
Zu den Gallengangskrebsarten zählen Gallenblasenkrebs und Krebserkrankungen der Gallengänge. Sie werden häufig erst diagnostiziert, nachdem sie sich ausgebreitet haben. ECOG-ACRIN erklärte, dass trotz der Fortschritte durch die Ergänzung einer Immuntherapie zur Chemotherapie bessere Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden.
Fazit
Als nächste Entwicklung steht die Vorstellung detaillierter Ergebnisse von HARMONi-GI1 am 25. Oktober an. Danach wird die Aktivierung von US-Prüfzentren im vierten Quartal 2026 erwartet. EA2251 soll anschließend untersuchen, ob sich der in China berichtete Nutzen in einer US-amerikanischen Population in ein verbessertes Überleben gegenüber der aktuellen Behandlung übertragen lässt.
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