In der ABBV-466-Studie wurden bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn höhere endoskopische Remissionsraten als mit jeder der beiden Einzeltherapien verzeichnet, teilte AbbVie am 19. Oktober 2026 mit. Die Ergebnisse der Phase-2a-Studie TARGET-CD zeigten nach 24 Wochen einen größeren Behandlungsunterschied als nach 12 Wochen; die dual zielgerichtete Behandlung befindet sich jedoch weiterhin in der Prüfphase.
Wichtigste Erkenntnisse
- ABBV-466 erzielte in Woche 12 und Woche 24 höhere endoskopische Remissionsraten als beide Monotherapien.
- An der Studie mit 300 Patienten nahm eine stark vorbehandelte Population teil: Bei 75 % war mindestens eine fortgeschrittene Therapie erfolglos gewesen.
- Die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse waren in den Gruppen ähnlich; die Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-466 wurden von den Zulassungsbehörden jedoch nicht festgestellt.
Inhaltsverzeichnis
- ABBV-466-Studie zeigt zunehmenden Abstand bei den Remissionsraten
- Studiendesign und Vorbehandlungen sind entscheidend
- Die duale Zielausrichtung ergänzt einen zweiten Signalweg; die Sicherheit wird noch untersucht
- Fazit
ABBV-466-Studie zeigt zunehmenden Abstand bei den Remissionsraten
AbbVies Mitteilung zu den Ergebnissen der Phase-2a-Studie TARGET-CD zufolge erreichte ABBV-466 in Woche 12 den primären Endpunkt der endoskopischen Remission häufiger als Risankizumab oder Trosunilimab allein. In Woche 24 vergrößerte sich der Unterschied.
In Woche 24 lag die Remissionsrate von ABBV-466 um 18,1 Prozentpunkte über der von Risankizumab und um 20,5 Prozentpunkte über der von Trosunilimab. Dabei handelt es sich um beobachtete Unterschiede in einer Studie im frühen Entwicklungsstadium, nicht um einen bestätigten behördlichen Nachweis der Überlegenheit.
Der Endpunkt erfasste Darmentzündungen und -schäden anhand des Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease. Für eine Remission war ein Wert von höchstens vier erforderlich, wobei keine einzelne Variable einen Wert über eins aufweisen durfte. Die Beurteilung stützte sich somit nicht allein auf eine Verbesserung der Symptome.
| Angabe | Details |
|---|---|
| ABBV-466 | 106 Patienten; endoskopische Remission: 30,2 % in Woche 12 und 40,5 % in Woche 24. |
| Risankizumab allein | 94 Patienten; endoskopische Remission: 21,3 % in Woche 12 und 22,4 % in Woche 24. |
| Trosunilimab allein | 100 Patienten; endoskopische Remission: 18,0 % in Woche 12 und 20,0 % in Woche 24. |
Studiendesign und Vorbehandlungen sind entscheidend
TARGET-CD ist eine laufende, offene Plattformstudie der Phase 2a mit fortgesetzter Behandlung. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 24 Wochen lang ABBV-466, Risankizumab oder Trosunilimab. Aufgrund des offenen Studiendesigns waren die Behandlungszuweisungen nicht verblindet.
Von den 300 Teilnehmern waren bei 75 % mindestens eine fortgeschrittene Therapie und bei 25 % drei oder mehr solcher Therapien erfolglos gewesen. Zu den erfolglosen Vorbehandlungen zählten eine IL-23-Therapie bei 9,3 % der Patienten und ein JAK-Inhibitor bei 12 %. Die übrigen 25 % hatten zuvor keine Biologika erhalten.
Diese Behandlungshistorie ist ein wichtiger Kontext: Die Ergebnisse umfassen Patienten, deren Erkrankung trotz vorheriger fortgeschrittener Behandlungen fortbestanden hatte, und nicht nur Patienten, die erstmals eine Biologikatherapie begannen.
Die duale Zielausrichtung ergänzt einen zweiten Signalweg; die Sicherheit wird noch untersucht
ABBV-466 kombiniert Risankizumab, das IL-23 p19 hemmt, mit Trosunilimab, das Integrin α4β7 hemmt. Der Ansatz soll Entzündungssignale verringern und zugleich den Transport von Immunzellen in den Darm begrenzen.
Genexpressionsanalysen zeigten in Woche 12 eine Reparatur des Epithels und eine Wiederherstellung der Barriere, gefolgt von Gewebeumbau und metabolischen Veränderungen in Woche 24, die mit keiner der beiden Monotherapien allgemein zu beobachten waren, teilte AbbVie mit. Diese molekularen Befunde sind vom klinischen Remissionsendpunkt zu unterscheiden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 10,4 % der ABBV-466-Gruppe auf, gegenüber 9,6 % bei Risankizumab und 9,0 % bei Trosunilimab. Die Sicherheit wurde bis Woche 24 beurteilt. Ähnliche beobachtete Raten in dieser Studie belegen keine gleichwertige Sicherheit; die Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-466 wurden von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt.
Fazit
TARGET-CD läuft weiter und ist das bestätigte Entwicklungsprogramm, das es zu beobachten gilt. Die Ergebnisse liefern ein frühes klinisches Signal für AbbVies dual zielgerichteten Ansatz; in der Mitteilung wurde jedoch weder ein Termin für eine Studie in einem späteren Entwicklungsstadium noch für einen Zulassungsantrag genannt.
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