Die Talvey-Kombination von Johnson & Johnson rückte am 16. Oktober 2026 einem früheren Einsatz beim multiplen Myelom näher, als der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Erweiterung der Indikation empfahl. Die Empfehlung umfasst Talquetamab, das unter dem Namen Talvey vermarktet wird, plus Daratumumab, mit oder ohne Pomalidomid, für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie. Sie ist keine endgültige Genehmigung durch die Europäische Kommission.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Bei einer Zulassung könnte die Kombination bereits ab der Zweitlinientherapie eingesetzt werden.
- Beide Talquetamab-Kombinationen verbesserten die Ergebnisse zur Krankheitskontrolle und zum Überleben gegenüber dem Vergleichsschema der Studie.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten weiterhin häufig auf; die Sicherheitsergebnisse unterschieden sich zwischen den beiden Kombinationen.
Inhaltsverzeichnis
- Talvey-Kombination könnte in die Zweitlinientherapie vorrücken
- Phase-3-Studie stützt früheren Einsatz
- Sicherheitsergebnisse unterscheiden sich zwischen den Kombinationen
- Fazit
Talvey-Kombination könnte in die Zweitlinientherapie vorrücken
Die empfohlene Indikationserweiterung würde Talvey in eine deutlich frühere Behandlungsphase bringen. Die bedingte EU-Zulassung vom August 2023 erlaubte die Anwendung als Monotherapie bei Erwachsenen, die mindestens drei vorherige Therapien erhalten hatten, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper, und deren Erkrankung unter der letzten Therapie fortgeschritten war.
Die vorgeschlagene Kombination ist dagegen für Patienten nach mindestens einer vorherigen Therapie vorgesehen, darunter auch für Patienten mit ihrem ersten Rezidiv. Für Johnson & Johnson ist dieser regulatorische Meilenstein ein Fortschritt bei der erklärten Strategie, seine Arzneimittel gegen multiples Myelom früher im Krankheitsverlauf einzusetzen; er begründet jedoch noch keinen breiteren zugelassenen Markt.
Talquetamab bindet an T-Zellen und richtet sich gegen GPRC5D, ein Protein, das auf Myelomzellen und einigen gesunden Zellen vorkommt. Daratumumab richtet sich gegen CD38. Die Kombination vereint somit zwei unterschiedliche Ansätze zur Bekämpfung von Myelomzellen.
| Behandlung | Einzelheiten |
|---|---|
| Tal-DP: Talquetamab, Daratumumab und Pomalidomid | Gesamtansprechrate: 88,2 %; vollständiges Ansprechen oder besser: 71,1 %. |
| Tal-D: Talquetamab und Daratumumab | Gesamtansprechrate: 88,5 %; vollständiges Ansprechen oder besser: 68,9 %. |
| DPd: Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason | Gesamtansprechrate: 77,6 %; vollständiges Ansprechen oder besser: 34,5 %. |
Phase-3-Studie stützt früheren Einsatz
Die Empfehlung stützte sich auf MonumenTAL-3, eine laufende Phase-3-Studie mit 864 Teilnehmern. Verglichen wurden Talquetamab plus Daratumumab, bezeichnet als Tal-D, sowie dieselbe Kombination mit Pomalidomid, bezeichnet als Tal-DP, mit Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason, bezeichnet als DPd.
Alle Teilnehmer hatten zuvor Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhalten. Bei den meisten war die Erkrankung gegenüber Lenalidomid refraktär (85,1 %) sowie gegenüber ihrer letzten Behandlung (93,4 %). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 24,6 Monate.
Nach 24 Monaten lag das progressionsfreie Überleben – der Anteil der Patienten, die ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten – bei 81,3 % mit Tal-DP und 77,6 % mit Tal-D. Johnson & Johnson berichtete für beide Kombinationen von statistisch signifikanten Verbesserungen gegenüber DPd.
Das Gesamtüberleben nach 24 Monaten betrug 89,2 % mit Tal-DP und 87,9 % mit Tal-D. Die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben gegenüber DPd lagen bei 0,47 beziehungsweise 0,51. Beide Kombinationen erzielten außerdem höhere Ansprechraten und mehr vollständige Remissionen als die Vergleichsbehandlung.
Sicherheitsergebnisse unterscheiden sich zwischen den Kombinationen
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4, die während der Behandlung auftraten, betrafen 94,9 % der Patienten unter Tal-DP, 74,8 % unter Tal-D und 91,5 % unter DPd. Johnson & Johnson erklärte, die Sicherheitsprofile insgesamt entsprächen den bekannten Profilen der einzelnen Arzneimittel.
Infektionen vom Grad 3 oder 4 traten bei 37,7 %, 29,2 % beziehungsweise 42,2 % der Patienten auf. Damit wies Tal-D die niedrigste Rate schwerer Infektionen auf, obwohl in jeder Gruppe mehr als vier Fünftel der Patienten von Infektionen jeglichen Grades betroffen waren.
Tödliche unerwünschte Ereignisse traten bei 1,8 % der Tal-DP-Gruppe, 4,0 % der Tal-D-Gruppe und 4,6 % der DPd-Gruppe auf. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse lagen bei 10,5 %, 8,0 % beziehungsweise 6,7 %. Diese Ergebnisse zeigen, dass die verbesserte Wirksamkeit erhebliche Behandlungsrisiken nicht beseitigte.
Fazit
Der nächste regulatorische Meilenstein ist eine Entscheidung der Europäischen Kommission über die vorgeschlagene Erweiterung. Bis dahin unterstützt die Empfehlung des CHMP den Einsatz der Talvey-Kombination in dieser früheren Behandlungsphase, lässt ihn jedoch nicht zu.
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