Die Zulassung von Batoclimab in China hat für Harbour BioMed einen Meilenstein auf dem Weg zur Kommerzialisierung ermöglicht. Das Unternehmen gab am 23. Oktober 2026 bekannt, dass die National Medical Products Administration die subkutane Injektion für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis zugelassen hat, die positiv auf Antikörper gegen den Acetylcholinrezeptor getestet wurden.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Zulassung gilt für Erwachsene mit AChR-Antikörpern und nicht für alle Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis.
- NBP Pharma wird Batoclimab in Großchina vermarkten; Harbour erhält gestaffelte Lizenzgebühren auf den jährlichen Nettoumsatz.
- In der zulassungsrelevanten Studie zeigte sich eine stärkere anhaltende Symptomverbesserung als unter Placebo, zugleich trat peripheres Ödem häufiger auf.
Inhaltsverzeichnis
- Batoclimab-Zulassung verlagert den Schwerpunkt auf die Kommerzialisierung
- Zulassungsrelevante Studie zeigte anhaltende Symptomverbesserung
- Sicherheitsbefunde bleiben Teil des Behandlungsbildes
- Fazit
Batoclimab-Zulassung verlagert den Schwerpunkt auf die Kommerzialisierung
Die Zulassung umfasst Batoclimab-Injektionen mit einer Stärke von 170 mg pro 1-ml-Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) abzielt und den Abbau von IgG-Antikörpern beschleunigt, die an Autoimmunerkrankungen beteiligt sind.
Gemäß einer Lizenzvereinbarung vom Oktober 2022 übernimmt NBP Pharma, eine Tochtergesellschaft der CSPC Pharmaceutical Group, die Kommerzialisierung auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macau und Taiwan. Harbour BioMed erhält gestaffelte Lizenzgebühren auf Grundlage des jährlichen Nettoumsatzes in diesen Märkten.
Damit erfolgt der Weg zu Lizenzeinnahmen für Harbour über den Vertrieb durch den Partner und nicht über eine direkte Kommerzialisierung durch das Unternehmen. Dragon Merit Holdings, eine weitere CSPC-Tochtergesellschaft, ist Inhaber der Marktzulassung. In der Mitteilung wurden weder die Lizenzgebührensätze noch Preise oder ein Markteinführungstermin genannt.
| Position | Details |
|---|---|
| Anhaltende Verbesserung im quantitativen Myasthenia-Gravis-Score | Batoclimab: 64,2 %; Placebo: 40,6 %; P=0,008. |
| Minimale Symptome bei mindestens einem Besuch | MG-ADL-Score von 0 oder 1: 25,4 % unter Batoclimab gegenüber 4,7 % unter Placebo; P=0,004. |
| Anhaltende Verbesserung des MG-ADL-Scores im zweiten Zyklus | Batoclimab: 62,7 %; Placebo: 36,4 %; P=0,002. |
Zulassungsrelevante Studie zeigte anhaltende Symptomverbesserung
Der Zulassung ging ein Entwicklungsprogramm voraus, dessen früherer Meilenstein die Bekanntgabe der vorläufigen Phase-III-Ergebnisse durch Harbour BioMed im März 2023 war. Damals teilte das Unternehmen mit, dass die chinesische Studie ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hatte; diese Mitteilung erfolgte vor der jüngsten regulatorischen Entscheidung.
In der Mitteilung zur Zulassung wurde eine zulassungsrelevante Studie beschrieben, die an 27 Zentren in China durchgeführt wurde. Die Hauptpopulation der Studie umfasste Patienten mit positivem Befund auf AChR-Antikörper oder Antikörper gegen muskelspezifische Tyrosinkinase. Die zugelassene Indikation ist enger gefasst und gilt für Erwachsene mit AChR-Antikörpern.
Der primäre Endpunkt erfasste eine anhaltende Verbesserung auf der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens bei Myasthenia gravis (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living). Diese war definiert als eine Verringerung um mindestens drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die während des ersten Behandlungszyklus mindestens vier Wochen anhielt.
Diesen Endpunkt erreichten 58,2 % der mit Batoclimab behandelten Patienten gegenüber 31,3 % der Patienten unter Placebo. Der Unterschied betrug 26,9 Prozentpunkte bei P=0,001. Ein Behandlungseffekt wurde bereits ab der zweiten Woche beobachtet. Weitere sekundäre Ergebnisse sind nachstehend zusammengefasst.
Sicherheitsbefunde bleiben Teil des Behandlungsbildes
Harbour beschrieb Batoclimab als im Allgemeinen gut verträglich. Peripheres Ödem war das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis in der Behandlungsgruppe und trat bei 38,8 % der Patienten auf, gegenüber 4,6 % unter Placebo; alle Fälle waren leicht oder mittelschwer.
Die Albuminspiegel im Plasma sanken während der Behandlung, erholten sich nach deren Absetzen jedoch spontan. Diese Befunde ergänzen die Wirksamkeitsergebnisse und sind wichtig für das Verständnis des klinischen Profils des Arzneimittels.
Generalisierte Myasthenia gravis ist eine chronische autoimmune neuromuskuläre Erkrankung, die eine Schwäche der Skelettmuskulatur verursacht und in schweren Fällen lebensbedrohlich werden kann. Batoclimab setzt am Prozess des Antikörper-Recyclings an, anstatt die Muskelschwäche direkt zu behandeln.
Fazit
Mit der Zulassung tritt Batoclimab für die zugelassene Patientengruppe in China in die Kommerzialisierungsphase ein. Als Nächstes soll das Arzneimittel über NBP Pharma verfügbar werden; die Mitteilung enthielt jedoch weder einen Zeitplan für die Markteinführung noch Preisangaben.
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