Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on avannut julkisen asiakirja-aineiston, johon voi jättää kommentteja VOQUEZNA-lääkkeen yksinoikeuteen liittyvistä oikeudellisista ja sääntelykysymyksistä, Phathom Pharmaceuticals kertoi 26. lokakuuta 2026. Kysymykset nousivat esiin oikeuskiistassa, joka käynnistyi sen jälkeen, kun virasto hylkäsi tabletteihin viittaavan geneerisen lääkevalmisteen hakemuksen.

Keskeiset nostot

  • FDA oli aiemmin tunnustanut VOQUEZNA-lääkkeelle 10 vuoden yksinoikeuden 3. toukokuuta 2032 asti.
  • BDR Pharmaceuticals haastoi FDA:n sen jälkeen, kun sen lyhennetty uuden lääkevalmisteen hakemus hylättiin.
  • Kommentit asiakirja-aineistoon on jätettävä 23. marraskuuta 2026 mennessä.

Mitä VOQUEZNA-lääkkeen yksinoikeudesta on vaakalaudalla

FDA hyväksyi 6. kesäkuuta 2025 Phathomin kansalaisvetoomuksen ja myönsi, että VOQUEZNA-tableteilla on uuden kemiallisen aineen 10 vuoden yksinoikeus 3. toukokuuta 2032 asti. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. nosti myöhemmin kanteen kiistääkseen tämän päätöksen sen jälkeen, kun FDA hylkäsi sen lyhennetyn uuden lääkevalmisteen hakemuksen.

Phathom kertoi, että haasteen menestyminen voisi lyhentää yksinoikeusjaksoa ja mahdollistaa sen, että FDA vastaanottaa ja mahdollisesti hyväksyy VOQUEZNA-tabletteihin viittaavia hakemuksia ennakoitua aiemmin. Yhtiö varoitti myös, että virasto voisi arvioida aiemman päätöksensä uudelleen, muuttaa sitä tai kumota sen. Päivityksessä ei ilmoitettu päätöksen muuttumisesta.

Phathom aikoo kommentoida asiaa ja pyrkii osallistumaan oikeudenkäyntiin

FDA:n asiakirja-aineistoon, jonka tunnus on FDA-2026-N-13038, pyydetään kommentteja BDR:n oikeuskiistassa esiin nostamista kysymyksistä. Phathomin toimitusjohtaja Steve Basta sanoi yhtiön uskovan FDA:n tehneen oikean päätöksen ja esittävän kantansa kommenteissa sekä soveltuvissa oikeuskäsittelyissä.

Phathom on jättänyt hakemuksen liittyäkseen BDR:n kanteeseen. Toinen väitetty hakija, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, on ilmoittanut tuomioistuimelle, että sillä on vireillä asia, joka liittyy tähän tapaukseen, ja että se aikoo hakea asian yhdistämistä BDR:n tapaukseen.

Phathom myy Yhdysvalloissa VOQUEZNA-tabletteja tiettyjen ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon. Yhtiön mukaan oikeuskiistan aikataulu ja lopputulos ovat edelleen epävarmoja.

Seuraava merkkipaalu

Seuraava vahvistettu merkkipaalu on määräaika jättää kommentit FDA:n asiakirja-aineistoon: 23. marraskuuta 2026.

Lue lisää uutisia

Lisää FinanceVelix-uutisia

Vastuuvapauslauseke

Tämä FinanceVelixin artikkeli sisältää yleistä tietoa, ei henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja taloudelliset olosuhteet voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappion riski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon, ja ne voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja ota tarvittaessa yhteyttä pätevään asiantuntijaan. Omaisuuserän, yhtiön tai palvelun mainitseminen ei tarkoita sen suosittelemista.