Sac-TMT-tutkimuksessa kokonaiselossaoloajan mediaani oli pidempi kuin solunsalpaajahoidolla potilailla, joilla oli tietyntyyppinen pitkälle edennyt keuhkosyöpä, Kelun-Biotech kertoi 25. lokakuuta 2026. Vaiheen III tutkimuksen lopulliset tulokset esiteltiin European Society for Medical Oncology -kongressissa Madridissa.

Keskeiset havainnot

  • Kokonaiselossaoloajan mediaani oli sac-TMT-hoidolla 25,9 kuukautta ja platinapohjaisella yhdistelmäsolunsalpaajahoidolla 17,4 kuukautta.
  • Tutkimukseen osallistui 376 potilasta, joiden EGFR-mutatoitunut keuhkosyöpä oli edennyt EGFR-kohdennetun hoidon jälkeen.
  • Kiina hyväksyi sac-TMT:n tälle potilasryhmälle syyskuussa 2025; toinen keuhkosyöpäkäyttöaihe on arvioitavana.

Sac-TMT-tutkimuksen elossaolotulokset

Satunnaistetussa, avoimessa OptiTROP-Lung04-tutkimuksessa verrattiin pelkkää sacitutsumabi-tirumotekaania eli sac-TMT:tä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmään. Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli EGFR-mutatoitunut, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden sairaus oli edennyt EGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoidon jälkeen.

Mediaaniseuranta-ajan ollessa 32,3 kuukautta tutkimuksessa havaittiin, että sac-TMT pienensi kuolemanriskiä 31 % solunsalpaajahoitoon verrattuna. Riskisuhde oli 0,69 ja 95 prosentin luottamusväli 0,54–0,89. Kokonaiselossaoloaika oli keskeinen toissijainen päätetapahtuma.

Kahden vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli sac-TMT-hoidolla 54,1 % ja solunsalpaajahoidolla 37,2 %. Lopullisen analyysin aineiston katkaisupäivä oli 6. elokuuta 2026.

Jatkohoito ja turvallisuus

Solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 22,6 % sai myöhemmin vasta-aine-lääkekonjugaattia. Ennalta määritetyssä analyysissä, jossa tämä myöhempi hoito otettiin huomioon, elossaoloajan mediaaniksi arvioitiin sac-TMT-hoidolla 25,9 kuukautta ja solunsalpaajahoidolla 16,6 kuukautta. Vakioitu riskisuhde oli 0,57.

Kelun-Biotechin mukaan pidennetyssä seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat veriarvoihin liittyviä tapahtumia ja suutulehdus eli suun limakalvon tulehdus. Asteen 3 suutulehdusta esiintyi 4,8 %:lla potilaista.

Interstitiaalista keuhkosairautta tai keuhkotulehdusta raportoitiin sac-TMT-ryhmässä yhdellä potilaalla eli 0,5 %:lla ja solunsalpaajaryhmässä kahdella potilaalla eli 1,1 %:lla. Kaikki tapaukset olivat astetta 1 tai 2.

Hyväksynnät ja kaupalliset oikeudet

Kiinan kansallinen lääkevalvontaviranomainen (National Medical Products Administration) hyväksyi sac-TMT:n syyskuussa 2025 tutkimuksessa mukana olleeseen potilasryhmään kuuluville aikuisille. Hyväksyntä perustui tutkimuksen lopullisen etenemisvapaan elossaoloajan analyysin ja väliaikaisen kokonaiselossaoloajan analyysin tuloksiin, jotka julkaistiin verkossa vuonna 2025.

Kelun-Biotech on lisensoinut Merckille, joka tunnetaan MSD:nä Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella, yksinoikeudet sac-TMT:n kehittämiseen ja kaupallistamiseen Suur-Kiinan ulkopuolella. Yhtiön mukaan Kiinan sääntelyviranomainen on hyväksynyt arvioitavaksi hakemuksen, joka koskee sac-TMT:n ja pembrolitsumabin käyttöä ensilinjan hoitona erilliselle potilasryhmälle, jolla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Seuraava virstanpylväs

Seuraava vahvistettu sääntelyvaihe on Kiinan arvio hakemuksesta, joka koskee sac-TMT:n ja pembrolitsumabin yhdistelmää ensilinjan keuhkosyöpähoitona.

Lue lisää uutisia

Lisää FinanceVelix-uutisia

Vastuuvapauslauseke

Tämä FinanceVelix-artikkeli sisältää yleistä tietoa, ei henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja talousolosuhteet voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappion riski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä käytettävissä olleeseen aineistoon ja voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja pyydä tarvittaessa neuvoa pätevältä ammattilaiselta. Omaisuuden, yrityksen tai palvelun mainitseminen ei ole suositus.