FDA varoitti Amgenia, että sille toimitettu Vectibix-mainos oli harhaanjohtava, koska siitä puuttuivat riskitiedot ja syöpälääkkeen hyväksyttyä käyttöä koskevat rajoitukset. Amgenin mukaan toimitettu versio oli virheellinen luonnos, jota ei koskaan julkaistu, ja yhtiö on toimittanut oikean mainoksen FDA:n arvioitavaksi.

Keskeiset huomiot

  • FDA:n varoituskirje oli päivätty 12. elokuuta 2026; Amgenin selvitys toimituksesta uutisoitiin 28. lokakuuta.
  • Viranomainen pyysi kirjallista vastausta 15 työpäivän kuluessa siitä, kun Amgen vastaanottaa kirjeen.

Miksi Vectibix-mainos sai varoituksen

FDA:n varoituskirjeessä sanotaan, että videossa kuvattiin Vectibixin hyötyjä mutta jätettiin pois kaikki riskitiedot. Viranomaisen mukaan tämä loi harhaanjohtavan vaikutelman lääkkeen turvallisuudesta. Vectibixiä, joka tunnetaan myös nimellä panitumumabi, käytetään tiettyjen etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän potilaiden hoitoon.

FDA huomautti, että Vectibixillä on mustan laatikon varoitus dermatologisesta toksisuudesta ja että siihen liittyy muitakin vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia riskejä, kuten infuusioreaktioita ja keuhkosairaus.

Viranomaisen mukaan videossa ei myöskään selitetty kattavasti lääkkeen hyväksyttyä käyttöaihetta eikä sen käyttörajoituksia. Kirjeessä todetaan esimerkiksi, ettei Vectibixiä ole tarkoitettu etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon, jos potilaan RAS-mutaatiostatus on tuntematon.

Amgenin vastaus ja FDA:n pyyntö

Amgenin mukaan FDA:lle toimitettu versio oli virheellinen luonnos, jota ei koskaan julkaistu. Yhtiön mukaan julkisesti levitetyssä mainoksessa oli tarvittavat turvallisuustiedot, ja se oli toimittanut oikean mainosmateriaalin FDA:n arvioitavaksi.

FDA pyysi Amgenia vastaamaan esittämiinsä huolenaiheisiin, tunnistamaan muut samankaltaisia väitteitä sisältävät myynninedistämisviestit ja esittämään suunnitelman korjaavista viestintätoimista. Kirjeessä varoitettiin, että rikkomuksiin puuttumatta jättäminen asianmukaisesti voi johtaa oikeustoimiin.

Lue lisää uutisia

Lisää FinanceVelix-uutisia

Vastuuvapauslauseke

Tämä FinanceVelixin artikkeli tarjoaa yleistä tietoa, ei henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja talousolot voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappioriski. Faktat perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon ja voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja ota tarvittaessa yhteyttä pätevään asiantuntijaan. Omaisuuserän, yrityksen tai palvelun mainitseminen ei ole suositus.