Novartis ilmoitti 21. lokakuuta 2026, että Euroopan komissio hyväksyi Cosentyxin polymyalgia rheumaticaa sairastaville aikuisille, joiden vaste glukokortikoideihin on riittämätön tai joiden sairaus uusiutuu annosta pienennettäessä. Cosentyxin hyväksyntä lisää uuden käyttöaiheen yhtiön immunologialääkkeelle ja tekee siitä ensimmäisen Euroopassa tähän sairauteen hyväksytyn interleukiini-17A:n estäjän.
Keskeiset huomiot
- Myyntilupa kattaa aikuiset, joiden vaste glukokortikoideihin on riittämätön tai joiden sairaus uusiutuu annoksen pienentämisen aikana.
- Novartisin mukaan vaiheen III REPLENISH-tutkimuksessa jatkuvan remission osuus oli viikolla 52 kaksinkertainen lumelääkkeeseen verrattuna.
- PMR-käyttöaiheen viranomaisarvioinnit ovat edelleen käynnissä Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Sisällysluettelo
- Cosentyxin hyväksyntä kohdistuu tarkasti määriteltyyn PMR-potilasryhmään
- REPLENISH-tulokset tukivat hyväksyntää
- Laajempi käyttöaihe, mutta muut arvioinnit ovat yhä kesken
- Yhteenveto
Cosentyxin hyväksyntä kohdistuu tarkasti määriteltyyn PMR-potilasryhmään
Novartisin ilmoituksen Euroopan komission hyväksynnästä mukaan Cosentyx, joka tunnetaan myös nimellä sekukinumabi, on tarkoitettu aikuisille, joiden sairaus ei pysy riittävästi hallinnassa glukokortikoideilla tai uusiutuu näiden lääkkeiden annosta pienennettäessä. Lääkkeen asema ensimmäisenä laatuaan koskee nimenomaan Euroopassa PMR:n hoitoon hyväksyttyjä IL-17A:n estäjiä, ei kaikkia sairauden hoitoja.
PMR eli polymyalgia rheumatica on iäkkäitä aikuisia sairastuttava tulehduksellinen reumasairaus, joka aiheuttaa tyypillisesti kipua ja jäykkyyttä hartioissa, niskassa ja lonkissa. Pitkäaikainen steroidihoito on nykyinen hoitostandardi, mutta sairauden uusiutuminen ja pitkäaikaisen käytön riskit, kuten osteoporoosi ja diabetes, luovat tarpeen lisähoitovaihtoehdoille.
Hyväksytty hoito-ohjelma yhdistää Cosentyxin asteittain pienennettävään glukokortikoidihoitoon. Steroidikuurin päätyttyä Cosentyxin käyttöä voidaan jatkaa monoterapiana.
| Kohta | Tiedot |
|---|---|
| PMR-hoidon aloitusannostus | 150 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4. |
| Ylläpitoannostus | 150 mg kuukausittain aloitusannostelujakson jälkeen. |
| Annoksen muuttaminen | Ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kliinisen vasteen perusteella. |
REPLENISH-tulokset tukivat hyväksyntää
Hyväksyntää tuki REPLENISH, maailmanlaajuinen vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, joka toteutettiin 27 maassa. Osallistujat saivat Cosentyxia joko 300 mg:n tai 150 mg:n annoksena tai lumelääkettä sekä 24 viikon steroidien annoksenpienennysohjelman.
Tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa verrattiin jatkuvaa remissiota viikolla 52 Cosentyxin 300 mg:n annosryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Novartisin mukaan Cosentyx kaksinkertaisti jatkuvan remission osuuden lumelääkkeeseen verrattuna, ja turvallisuushavainnot olivat yhdenmukaisia lääkkeen vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa.
Tutkimuksessa arvioitiin myös täydellistä jatkuvaa remissiota, kumulatiivista steroidialtistusta sekä aikaa siihen, kun potilas tarvitsi ensimmäisen kerran lisä- tai pelastushoitoa. Nämä mittarit tarkastelevat sekä sairauden hallintaa että steroidien käytön tarvetta.
Laajempi käyttöaihe, mutta muut arvioinnit ovat yhä kesken
Hyväksyntä laajentaa vakiintuneen Novartis-lääkkeen käyttötarkoituksia sen sijaan, että markkinoille tuotaisiin uusi lääke. Cosentyx on jo hyväksytty useisiin immuunivälitteisiin tulehdussairauksiin, kuten läiskäpsoriaasiin, nivelpsoriaasiin ja märkivään hikirauhastulehdukseen.
PMR-päätös laajentaa lääkkeen soveltuvaa potilasryhmää Euroopassa. Se ei vahvista tulevaa myyntiä tai tulosta, eikä ilmoituksessa arvioitu, kuinka paljon uutta käyttöaihetta odotetaan liikevaihtoon vaikuttavan.
Yhteenveto
Euroopan päätös lisää PMR:n Cosentyxin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin tarkasti määritellylle aikuisryhmälle. Seuraavaksi seurattavia sääntelyyn liittyviä vaiheita ovat käynnissä olevat arvioinnit Yhdysvalloissa ja Japanissa; Novartis ei ilmoittanut päätösten aikatauluja.
Lue lisää uutisia
Vastuuvapauslauseke
Tämä FinanceVelixin artikkeli tarjoaa yleistä tietoa, ei henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja taloudelliset olosuhteet voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappion riski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon ja voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja pyydä tarvittaessa neuvoa pätevältä ammattilaiselta. Omaisuuserän, yhtiön tai palvelun mainitseminen ei ole suositus.
