Optimi ilmoitti 20. lokakuuta 2026 valmistaneensa MDMA-kapselit, jotka on tarkoitettu kahteen kliiniseen tutkimukseen ja kaupalliseen toimitukseen Australiaan. Valmistuneen erän odotetaan tukevan ehdotettua Kanadan vaiheen 3 tutkimusta traumaperäisestä stressihäiriöstä, Israelissa tehtävää tutkimusta sekä Australiaan suunniteltua toimitusta ennen vuoden 2026 loppua.
Keskeiset poiminnat
- Valmistus on saatu päätökseen, mutta ilmoitettu käyttö tutkimuksissa ja seuraava toimitus Australiaan ovat edelleen suunnitelmia.
- Ehdotetun Kanadan vaiheen 3 tutkimuksen odotetaan alkavan vuonna 2027, ja siihen on tarkoitus ottaa enintään 100 osallistujaa.
- Optimin MDMA-tuotteet eivät ole saaneet Kanadan markkinoille saattamista koskevaa myyntilupaa.
Sisällysluettelo
- Optimin MDMA-tuotanto tukee kolmea ohjelmaa
- Kanadan vaiheen 3 tutkimus kohdistuu veteraaneihin ja etulinjan työntekijöihin
- Toimitus Australiaan suunnitteilla Israelin tutkimustarvikkeiden toimitusten jatkuessa
- Yhteenveto
Optimin MDMA-tuotanto tukee kolmea ohjelmaa
Optimi Healthin tuotantoa koskevan ilmoituksen mukaan valmiit kapselit valmistettiin sen hyvän tuotantotavan mukaisessa laitoksessa Princetonissa, Brittiläisessä Kolumbiassa, Health Canadan lääkealan toimiluvan alaisuudessa. Yhtiön mukaan erä riittää kaikkiin kolmeen suunniteltuun ohjelmaan.
Valmistuksen valmistuminen mahdollistaa saman tuotteen kaksi erilaista käyttötarkoitusta: kokeellisen hoidon kliinisissä tutkimuksissa ja kaupallisen toimituksen Australian säännellyn lääkkeenmääräämisjärjestelmän kautta. Tuotannon valmistuminen ei tarkoita, että suunnitellut toimitukset olisi tehty tai että hoidon kliininen teho olisi osoitettu.
| Kohde | Tiedot |
|---|---|
| Kanadan tutkimuksen annosmuodot | Synteettistä MDMA-hydrokloridia toimitetaan kahtena annosmuotona. |
| Hoito-ohjelma | Kaksi valvottua MDMA- ja psykoterapiaistuntoa usean viikon välein. |
| Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma | Muutos kliinikon arvioimalla PTSD-asteikolla, joka tunnetaan nimellä CAPS-5. |
Kanadan vaiheen 3 tutkimus kohdistuu veteraaneihin ja etulinjan työntekijöihin
Ehdotettuun Kanadan tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida enintään 100 osallistujaa useista tutkimuspaikoista. Tutkimus keskittyy veteraaneihin sekä nykyisiin ja entisiin etulinjan työntekijöihin. Optimi odottaa tutkimuksen alkavan vuonna 2027 ja arvioivan MDMA-avusteisen terapian turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa.
Osallistujien odotetaan saavan synteettistä MDMA-hydrokloridia psykoterapian ohella, ja seurantaarvioinnit tehdään viimeisen hoitokerran jälkeen. Suunniteltu tutkimusasetelma sisältää alla kuvatut hoitoon ja mittauksiin liittyvät yksityiskohdat.
Vaikka ilmoituksessa kuvataan tutkimus Health Canadan hyväksymäksi, tämä on eri asia kuin lääkevalmisteen markkinointiin saatu lupa. MDMA-avusteisen terapian turvallisuutta ja tehoa PTSD:n hoidossa tutkitaan edelleen Kanadassa, eikä yksikään Optimin MDMA-tuotteista ole saanut Health Canadan myyntilupaa.
Toimitus Australiaan suunnitteilla Israelin tutkimustarvikkeiden toimitusten jatkuessa
Optimin mukaan se on saanut Australiaan MDMA:n tuontiluvat ja suunnittelee seuraavaa toimitusta ennen vuoden 2026 loppua. Toimitus on tarkoitettu klinikoille ja apteekeille Optimi Australian kautta.
Australia sallii valtuutettujen terveydenhuollon ammattilaisten määrätä MDMA:ta PTSD:n hoitoon Therapeutic Goods Administrationin Authorised Prescriber Scheme -järjestelmän nojalla. Tämä jo käytössä oleva kaupallinen saatavuusreitti eroaa ehdotetusta Kanadan vaiheen 3 tutkimusohjelmasta.
Israelissa Optimi toimittaa kapseleita MAPS Israelin Healing October 7th -hankkeeseen. Yhtiön mukaan hankkeeseen sisältyy Israelin terveysministeriön virallisesti hyväksymä PTSD:n kliininen tutkimus. Toimitusjärjestelystä ilmoitettiin aiemmin 26. marraskuuta 2025.
Yhteenveto
Seuraava suunniteltu välitavoite on toimitus Australiaan ennen vuoden 2026 loppua. Tämän jälkeen on tarkoitus aloittaa ehdotettu Kanadan tutkimus vuonna 2027. Molemmat ovat edelleen yhtiön suunnitelmia, ja ne ovat erillisiä jo valmistuneesta tuotantoerästä.
Lue lisää uutisia
Vastuuvapauslauseke
Tämä FinanceVelix-artikkeli sisältää yleistä tietoa, eikä se ole henkilökohtaista taloudellista, sijoitus-, oikeudellista tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja talousolosuhteet voivat muuttua, ja sijoituksiin liittyy tappioriski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon, ja ne voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja kysy tarvittaessa neuvoa pätevältä asiantuntijalta. Omaisuuserän, yhtiön tai palvelun mainitseminen ei ole suositus.
