Celcuityn 24. lokakuuta 2026 esitellyt tutkimustulokset osoittivat, että gedatolisibiin perustuvilla yhdistelmähoidoilla saavutettiin pidempi mediaani etenemisvapaassa elossaoloajassa kuin alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmällä useissa pitkälle edenneen rintasyövän alaryhmissä. Vaiheen 3 VIKTORIA-1-tutkimuksen päivityksessä keskityttiin potilaisiin, joiden kasvaimissa oli PIK3CA-mutaatio; suurin raportoitu mediaani saavutettiin kolmen lääkkeen yhdistelmähoidolla potilailla, joilla ei ollut maksametastaaseja.
Keskeiset huomiot
- Potilailla, joilla ei ollut maksametastaaseja, etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 21,5 kuukautta gedatolisibin kolmoishoidolla ja 9,1 kuukautta vertailuhoidolla.
- Vasteosuudet ja vasteen keston mediaanit puolsivat kumpaakin gedatolisibiyhdistelmää, vaikka kaikki alaryhmien elossaolovertailut eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
- Haittatapahtumien vuoksi hoito keskeytettiin gedatolisibin osalta 5 prosentilla kolmoishoitoa ja 4 prosentilla kaksoishoitoa saaneista; alpelisibin osalta vastaava osuus oli 19 prosenttia.
Sisällysluettelo
- Celcuityn tutkimustuloksissa erotellaan kaksi hoitoyhdistelmää
- Elossaolotulokset vaihtelevat etäpesäkkeiden sijainnin mukaan
- Kasvainten vasteet ja hoidon keskeyttämiset
- Yhteenveto
Celcuityn tutkimustuloksissa erotellaan kaksi hoitoyhdistelmää
Celcuityn VIKTORIA-1-tutkimuksen asetelmassa arvioidaan gedatolisibia ja fulvestranttia joko palbosiklibin kanssa tai ilman sitä toisen linjan hoitona HR+/HER2- -tyypin pitkälle edenneeseen rintasyöpään, kun potilasta on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjällä ja aromataasin estäjällä. Kolmen lääkkeen yhdistelmästä käytetään nimitystä kolmoishoito; gedatolisibin ja fulvestrantin yhdistelmä on kaksoishoito.
Gustave Roussyn rintasyöpäyksikön johtaja, tohtori Barbara Pistilli, esitteli päivitetyt analyysit PIK3CA-mutaatioita sisältävästä potilaskohortista European Society for Medical Oncology -kongressissa vuonna 2026. Tämän kohortin vertailuhoitona oli alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmä.
Mutaatioiden erottelu on tärkeää Celcuityn kehitysohjelman kannalta. Yhtiön mukaan gedatolisibillä, jota markkinoidaan nimellä REVTORPYK, on jo FDA:n hyväksyntä potilaille, joilla ei ole todettu PIK3CA-mutaatiota ja joiden sairaus on edennyt etäpesäkkeisessä vaiheessa vähintään yhden endokriinisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen. Tässä esityksessä käsiteltiin erillistä mutaatiopositiivista kohorttia, eikä kyseessä ollut ilmoitus uudesta hyväksynnästä.
| Kohta | Tiedot |
|---|---|
| Gedatolisibin kolmoishoito | PIK3CA-mutaatioita sisältävä arvioitavissa olevan taudin potilasjoukko: 133 potilasta; objektiivinen vasteosuus 59 %; vasteen keston mediaani 19,4 kuukautta. |
| Gedatolisibin kaksoishoito | PIK3CA-mutaatioita sisältävä arvioitavissa olevan taudin potilasjoukko: 42 potilasta; objektiivinen vasteosuus 43 %; vasteen keston mediaani 27,8 kuukautta. |
| Alpelisibi ja fulvestrantti | PIK3CA-mutaatioita sisältävä arvioitavissa olevan taudin potilasjoukko: 127 potilasta; objektiivinen vasteosuus 33 %; vasteen keston mediaani 7,5 kuukautta. |
Elossaolotulokset vaihtelevat etäpesäkkeiden sijainnin mukaan
Potilailla, joilla ei ollut maksametastaaseja, etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 21,5 kuukautta kolmoishoidolla, 11,5 kuukautta kaksoishoidolla ja 9,1 kuukautta vertailuhoidolla. Etenemisvapaa elossaoloaika mittaa aikaa taudin etenemiseen tai kuolemaan; se ei mittaa kokonaiselossaoloaikaa.
Kolmoishoidon vertailussa tässä alaryhmässä hasardisuhde oli 0,46 ja p-arvo 0,0016. Kaksoishoidon vertailussa hasardisuhde oli 0,71 ja p-arvo 0,1627, joten sen numeerisesti pidempi mediaani ei osoittanut tässä alaryhmässä tilastollisesti merkitsevää hyötyä.
Potilailla, joilla oli maksametastaaseja, etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 9,1 kuukautta kolmoishoidolla ja 11,1 kuukautta kaksoishoidolla, kun taas vertailuhoidolla se oli 4,6 kuukautta. Sisäelinten etäpesäkkeitä sairastavilla potilailla vastaavat mediaanit olivat 9,8, 11,3 ja 5,6 kuukautta.
Nämä ovat alaryhmäkohtaisia tuloksia, eikä niitä pidä tulkita kaikille tutkimuksen potilaille soveltuviksi keskenään vaihdettaviksi arvioiksi. Kaksoishoidon alaryhmät olivat myös pienempiä: potilaita, joilla ei ollut maksametastaaseja, oli 28 ja maksametastaaseja sairastavia 24, kun kolmoishoidon ryhmissä vastaavat määrät olivat 77 ja 78.
Kasvainten vasteet ja hoidon keskeyttämiset
PIK3CA-mutaatioita sisältävän kohortin potilailla, joiden tauti oli arvioitavissa, molemmat gedatolisibihoidot tuottivat vertailuhoitoa suuremman objektiivisen vasteosuuden ja pidemmän vasteen keston mediaanin. Vasteosuudet sisältävät vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet.
Turvallisuuspäivityksessä tarkasteltiin gedatolisibi- tai alpelisibihoidon keskeyttämistä hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien vuoksi, ei jokaisen yhdistelmähoidon komponentin keskeyttämistä. Celcuity raportoi myös, että asteen 3 suutulehdustapaukset helpottivat yhden tai kahden viikon kuluessa. Suutulehduksen vuoksi hoito keskeytettiin 1 prosentilla kolmoishoitoa ja 0 prosentilla kaksoishoitoa saaneista.
Celcuity huomautti, että tehoa ja turvallisuutta koskevat analyysit ovat edelleen käynnissä ja tulokset voivat muuttua kattavamman arvioinnin jälkeen.
Yhteenveto
Päivitys täydentää Celcuityn mutaatiopositiivista rintasyöpäohjelmaa koskevilla alaryhmä- ja vastetiedoilla, mutta siinä ei ilmoitettu uudesta viranomaispäätöksestä. VIKTORIA-1-tutkimuksen analyysien jatkuessa yhtiön meneillään olevassa vaiheen 3 VIKTORIA-2-tutkimuksessa arvioidaan gedatolisibiyhdistelmiä pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoitona; uusien tulosten julkaisupäivää ei ilmoitettu.
Lue lisää uutisia
Vastuuvapauslauseke
Tämä FinanceVelixin artikkeli tarjoaa yleistä tietoa, ei henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja taloudelliset olosuhteet voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappioriski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon ja voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja ota tarvittaessa yhteyttä pätevään asiantuntijaan. Omaisuuserän, yhtiön tai palvelun mainitseminen ei tarkoita sen suosittelemista.
