Phathom Pharmaceuticals ने 26 अक्टूबर, 2026 को कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने VOQUEZNA के विशिष्ट अधिकारों से जुड़े कानूनी और नियामकीय सवालों पर टिप्पणियों के लिए एक सार्वजनिक डॉकेट खोला है। ये सवाल उस मुकदमेबाज़ी से उठे, जो एजेंसी द्वारा टैबलेट का संदर्भ देने वाले जेनेरिक दवा आवेदन को अस्वीकार करने के बाद शुरू हुई।
मुख्य बातें
- FDA ने पहले VOQUEZNA के लिए 3 मई, 2032 तक 10 साल के विशिष्ट अधिकारों को मान्यता दी थी।
- BDR Pharmaceuticals ने अपने संक्षिप्त नई दवा आवेदन को अस्वीकार किए जाने के बाद FDA के फैसले को चुनौती दी।
- डॉकेट पर सार्वजनिक टिप्पणियाँ 23 नवंबर, 2026 तक देनी होंगी।
VOQUEZNA के विशिष्ट अधिकारों पर क्या दांव पर है
6 जून, 2025 को FDA ने Phathom की नागरिक याचिका स्वीकार की और सहमति जताई कि VOQUEZNA टैबलेट को 3 मई, 2032 तक नई रासायनिक इकाई के रूप में 10 साल के विशिष्ट अधिकार प्राप्त हैं। BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. ने बाद में इस फैसले को चुनौती देते हुए मुकदमा दायर किया, जब FDA ने उसके संक्षिप्त नई दवा आवेदन को अस्वीकार कर दिया।
Phathom ने कहा कि सफल चुनौती से विशिष्ट अधिकारों की अवधि घट सकती है और FDA को VOQUEZNA टैबलेट का संदर्भ देने वाले आवेदन मौजूदा अनुमान से पहले प्राप्त करने और संभवतः मंज़ूर करने की अनुमति मिल सकती है। कंपनी ने यह भी आगाह किया कि एजेंसी अपने पिछले फैसले पर फिर से विचार कर सकती है, उसमें बदलाव कर सकती है या उसे पलट सकती है। अपडेट में फैसले में किसी बदलाव की घोषणा नहीं की गई।
Phathom टिप्पणियाँ देने की योजना बना रही है और मुकदमे में पक्षकार बनने का अनुरोध कर रही है
FDA डॉकेट, जिसका नंबर FDA-2026-N-13038 है, मुकदमे में BDR द्वारा उठाए गए सवालों पर टिप्पणियाँ मांगता है। Phathom के CEO Steve Basta ने कहा कि कंपनी का मानना है कि FDA ने सही फैसला लिया और वह टिप्पणियों तथा किसी भी उपयुक्त अदालती कार्यवाही में अपना पक्ष रखेगी।
Phathom ने BDR के मुकदमे में पक्षकार बनने के लिए आवेदन किया है। दूसरे कथित आवेदक Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS ने अदालत को सूचित किया है कि उसका एक संबंधित मामला लंबित है और वह उसे BDR के मामले के साथ समेकित करने का अनुरोध करने का इरादा रखता है।
Phathom संयुक्त राज्य अमेरिका में कुछ जठरांत्र संबंधी स्थितियों के इलाज के लिए VOQUEZNA टैबलेट बेचती है। कंपनी ने कहा कि मुकदमेबाज़ी का समय और नतीजा अब भी अनिश्चित हैं।
अगला पड़ाव
अगला पुष्ट पड़ाव FDA डॉकेट पर सार्वजनिक टिप्पणियाँ देने की 23 नवंबर, 2026 की समय-सीमा है।
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