दवा निर्माता ने नियामकीय फाइलिंग में कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा लुपिन के गोवा निरीक्षण का समापन एक आपत्ति के साथ हुआ। उसकी विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण 19 से 23 अक्टूबर, 2026 तक किया गया।
लुपिन के गोवा निरीक्षण में क्या मिला
लुपिन ने एक आपत्ति का खुलासा किया, लेकिन उपलब्ध कराई गई जानकारी में उसकी प्रकृति का वर्णन नहीं किया।
FDA Form 483 निरीक्षण के अंत में किसी कंपनी के प्रबंधन को जारी किया जाता है, जब जांचकर्ताओं को ऐसी स्थितियां दिखाई देती हैं जो उनके आकलन में खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम तथा संबंधित मानकों का उल्लंघन कर सकती हैं। अपने-आप में, कोई आपत्ति इस बात का निष्कर्ष नहीं होती कि उल्लंघन साबित हो गया है।
लुपिन जवाब देने की तैयारी में
लुपिन ने कहा कि वह आपत्ति पर कार्रवाई करेगा और निर्धारित समयसीमा के भीतर अमेरिकी नियामक को जवाब देगा। कंपनी ने यह भी कहा कि वह अपनी सभी सुविधाओं में वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा (cGMP) मानकों के अनुपालन के लिए प्रतिबद्ध है। उसने जवाब देने की तारीख का उल्लेख नहीं किया।
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