Organon ने 16 अक्टूबर, 2026 को MIUDELLA परीक्षण के अंतरिम परिणामों की घोषणा की, जिनमें उसके हार्मोन-मुक्त कॉपर अंतर्गर्भाशयी उपकरण के लिए दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा संबंधी डेटा दिए गए। निष्कर्ष छह साल तक उपयोग बढ़ाने के लिए FDA की समीक्षा के अधीन आवेदन का समर्थन करते हैं; MIUDELLA को फिलहाल गर्भावस्था की रोकथाम के लिए अधिकतम तीन साल तक उपयोग की मंजूरी है।

मुख्य बातें

  • अंतरिम विश्लेषण में छह साल की संचयी गर्भावस्था दर 3.9% बताई गई।
  • Organon ने उपयोग के तीन अतिरिक्त वर्षों के दौरान कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिलने की जानकारी दी, जबकि रक्तस्राव और दर्द प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाएं बने रहे।
  • प्रस्तावित लंबी अवधि के संबंध में FDA का निर्णय 2027 की दूसरी तिमाही में अपेक्षित है।

विषय-सूची

MIUDELLA परीक्षण से छह साल की प्रभावकारिता के प्रमाण मिले

Organon की अंतरिम चरण 3 परिणामों की घोषणा में Sebela Women’s Health द्वारा अमेरिका के 42 केंद्रों पर किए जा रहे एक जारी भावी, एकल-समूह अध्ययन का वर्णन है। Sebela 17 से 19 अक्टूबर, 2026 तक सैन फ्रांसिस्को में होने वाली Society of Family Planning की वार्षिक बैठक में निष्कर्ष प्रस्तुत करने वाली है।

छह साल का संचयी पर्ल इंडेक्स 0.93 था, जिसका 95% विश्वास अंतराल 0.62 से 1.34 था। पर्ल इंडेक्स एक वर्ष में प्रति 100 महिलाओं पर गर्भधारण की संख्या मापता है; यह संचयी Kaplan-Meier गर्भावस्था दर से अलग है, जो छह साल पर 3.9% थी और जिसका 95% विश्वास अंतराल 2.7% से 5.8% था।

अध्ययन में कोई तुलना समूह नहीं है, इसलिए निष्कर्ष किसी अन्य गर्भनिरोधक की तुलना में श्रेष्ठता स्थापित नहीं करते। फॉलो-अप जारी है और छह साल का विश्लेषण मूल प्रभावकारिता तथा सुरक्षा समूहों के उपसमूहों को कवर करता है।

विवरणजानकारी
अध्ययन में आयु सीमा17 से 45 वर्ष की महिलाएं।
छह साल का प्रभावकारिता समूहनामांकित 1,397 प्रतिभागियों में से 465 के परिणामों का मूल्यांकन।
छह साल का सुरक्षा समूहनामांकित 1,601 प्रतिभागियों में से 592 के परिणामों का मूल्यांकन।
निर्धारित प्रस्तुति17 अक्टूबर, 2026 को शाम 6 बजे PT, बैठक के प्रदर्शनी हॉल में।

सुरक्षा निष्कर्षों में रक्तस्राव और दर्द के कारण अध्ययन छोड़ना शामिल

Organon ने कहा कि उपयोग की अतिरिक्त तीन वर्षों की अवधि में कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला। छह साल तक रिपोर्ट की गई उपचार के दौरान उभरी प्रतिकूल घटनाओं में अत्यधिक मासिक रक्तस्राव, कष्टार्तव और श्रोणि में असुविधा शामिल थीं।

रक्तस्राव और दर्द से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के कारण पहले वर्ष में 139 प्रतिभागियों (8.7%) और छठे वर्ष में 11 प्रतिभागियों (1.9%) ने अध्ययन छोड़ दिया। ये प्रतिशत अलग-अलग अध्ययन वर्षों के हैं, संचयी रूप से अध्ययन छोड़ने की दर नहीं।

MIUDELLA पर अनुचित तरीके से लगाने से होने वाली जटिलताओं के बारे में एक बॉक्स्ड चेतावनी है। स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को पहली बार उपयोग से पहले आवश्यक Risk Evaluation and Mitigation Strategy में नामांकन और प्रशिक्षण पूरा करना होगा; वितरण या लगाने वाले केंद्रों को भी इसमें नामांकित होना होगा।

उपयोग की लंबी स्वीकृत अवधि अब भी FDA की समीक्षा के अधीन

FDA ने MIUDELLA के उपयोग की अवधि छह साल तक बढ़ाने के लिए पूरक नई दवा आवेदन स्वीकार कर लिया है। समीक्षा के लिए स्वीकार किया जाना मंजूरी नहीं है, और मौजूदा तीन साल का उपयोग-संकेत अंतरिम विश्लेषण में मूल्यांकित लंबी अवधि से अलग है।

Organon ने जून 2026 में Sebela Women’s Health से MIUDELLA के वैश्विक विशेष लाइसेंसिंग अधिकार प्राप्त किए। कंपनी के लिए लंबित आवेदन किसी नए उत्पाद की प्रारंभिक मंजूरी के बजाय मौजूदा गर्भनिरोधक की स्वीकृत उपयोग-अवधि बढ़ाने से संबंधित है।

निष्कर्ष

अगला निर्धारित पड़ाव 17 अक्टूबर की प्रस्तुति है, जबकि अध्ययन का फॉलो-अप जारी रहेगा। नियामकीय स्तर पर बड़ा सवाल यह है कि क्या FDA छह साल के उपयोग को मंजूरी देगा; एजेंसी का निर्णय 2027 की दूसरी तिमाही में अपेक्षित है।

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