A Merck 2026. október 26-án jelentette be, hogy a 3. fázisú Sac-TMT vizsgálat a kemoterápiához képest 32%-kal csökkentette a halálozás kockázatát az előrehaladott vagy kiújult méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek egy meghatározott csoportjában. Az FDA elfogadta a vizsgálati kezelés iránti kérelmet kiemelt felülvizsgálatra, és 2027. június 15-ét tűzte ki a döntés céldátumaként.
Legfontosabb tudnivalók
- A TroFuse-005 a korábbi kemoterápiás és immunterápiás kezelést követően mind a teljes túlélés, mind a progressziómentes túlélés javulását mutatta.
- A súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoribbak voltak a sac-TMT mellett, mint a kemoterápiás összehasonlító kezelés esetén.
- Az FDA kiemelt felülvizsgálata előreviszi a kérelem elbírálását, de nem jelent engedélyezést.
A Sac-TMT vizsgálat két túlélési mutató javulását igazolja
A Merck a TroFuse-005 3. fázisú vizsgálatának eredményei egy 776 beteg bevonásával végzett, randomizált, nyílt vizsgálatot írnak le. A betegek daganatát korábban platinaalapú kemoterápiával és anti-PD-1/L1-immunterápiával kezelték. Az összehasonlító kezelésről az orvos döntött: doxorubicint vagy paklitaxelt választhatott.
Egy előre meghatározott időközi elemzésben a sacituzumab tirumotekán, más néven sac-TMT, jelentősen javította mindkét elsődleges végpontot: a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést. A halálozási kockázat 32%-os csökkenése mellett a Merck a betegség progressziója vagy a halál kockázatának 41%-os csökkenéséről számolt be.
Ezek az adatok a követés során bekövetkező relatív kockázatcsökkenést írják le, nem pedig az elhunyt vagy a betegségprogressziót tapasztaló betegek arányának százalékpontos csökkenését. A medián követési idő 14,0 hónap volt.
Az eredmények egy meghatározott, korábban már kezelt betegcsoportra vonatkoznak. Nem igazolják a gyógyszer hatásosságát a méhnyálkahártyarák valamennyi formájában, illetve a kezelés korábbi szakaszaiban.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Bármilyen súlyosságú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események | 97,1% sac-TMT mellett, szemben a kemoterápia melletti 89,6%-kal. |
| 3-as vagy súlyosabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események | 54,4% sac-TMT mellett, szemben a kemoterápia melletti 41,4%-kal. |
| A kezelés abbahagyása | 3,1% sac-TMT mellett, szemben a kemoterápia melletti 4,9%-kal. |
A biztonságossági eredmények árnyalják a kezelés előnyeit
A Merck közlése szerint nem merült fel új biztonságossági aggály, ugyanakkor a 3-as vagy súlyosabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoribbak voltak a sac-TMT mellett. A leggyakoribb súlyos klinikai események közé tartozott a vérszegénység, a neutropénia, valamint a szájnyálkahártya-gyulladás vagy a szájnyálkahártya-fekélyesedés.
A kezelés abbahagyása ennek ellenére ritkábban fordult elő a sac-TMT-csoportban. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események mindkét csoportban a betegek 0,8%-ánál, azaz három-három betegnél vezettek halálhoz. A Merck azt is közölte, hogy a sac-TMT mellett idővel fennmaradt az egészséggel összefüggő életminőség.
A kiemelt felülvizsgálat előreviszi a Merck partneri együttműködésben fejlesztett gyógyszerének ügyét
A sac-TMT egy vizsgálati stádiumban lévő, TROP2-célzott antitest-gyógyszer konjugátum, amelyet a Kelun-Biotech fejlesztett ki. A vállalatok együttműködési megállapodása alapján a Merck kizárólagos jogokat szerzett a gyógyszer fejlesztésére, gyártására és forgalmazására Nagy-Kínán kívül.
Az FDA-hoz benyújtott kérelem a platinaalapú kemoterápiával és egy PD-1- vagy PD-L1-gátlóval – külön-külön vagy kombinációban – korábban már kezelt, méhnyálkahártyarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezésére irányul. A kiemelt felülvizsgálat szabályozói felülvizsgálati státusz, nem pedig annak megállapítása, hogy a kezelést engedélyezik-e.
A Merck sac-TMT-re vonatkozó, szélesebb fejlesztési programja 18 folyamatban lévő, globális, 3. fázisú vizsgálatot foglal magában, több daganattípusban. Ezek a vizsgálatok a gyógyszer TroFuse-005-ben értékelt betegcsoporton túli lehetőségeinek különálló vizsgálatai.
Következő mérföldkő
A következő megerősített szabályozói mérföldkő az FDA 2027. június 15-i, korábban már kezelt méhnyálkahártyarák kezelésére benyújtott kérelemre vonatkozó intézkedési céldátuma.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági feltételek változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze önállóan, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
Hozzászólások
Légy tisztelettudó. Tilos a spam, más személynek kiadni magad és bizalmas hozzáférési adatokat közzétenni. A szokásos bejegyzések és hozzászólások azonnal megjelennek; a gyanús linkeket tartalmazókat ellenőrzésig visszatartjuk.
Kérlek, várj...