Az X9 magántulajdonban lévő orvostechnológiai vállalat október 26-án, 2026-ban közölte, hogy az X9 dialízisrendszer megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) áttörést jelentő eszköz minősítését. A vállalat egy második klinikai vizsgálatot is befejezett a vizsgálati célú tűbevezető rendszerrel, amelyet hemodialízisben részesülő betegeknél alkalmaztak.

Fontos tudnivalók

  • A minősítés célja a fejlesztés és az értékelés felgyorsítása; nem jelent FDA-engedélyt vagy -jóváhagyást.
  • Az ACCESS-2 vizsgálatba 10 beteget vontak be, és nem jelentettek eszközzel összefüggő nemkívánatos eseményt.
  • A vizsgálati célú rendszer az Egyesült Államokban nem kapható kereskedelmi forgalomban.

Mit jelent az X9 dialízisrendszer minősítése?

A minősítés a rendszer javasolt alkalmazására vonatkozik: segítené az egészségügyi szakembereket az igazolt érpálya-hozzáférési helyek azonosításában és a hemodialízishez szükséges tűbevezetés irányításában. Az eszköz ultrahangos képalkotást kombinál a tű bevezetését segítő motoros rendszerrel.

Az FDA önkéntes Breakthrough Devices Programjának célja a feltételeknek megfelelő eszközök fejlesztésének, értékelésének és felülvizsgálatának felgyorsítása. A minősítés nem garantálja a későbbi forgalmazási engedély megszerzését.

A második vizsgálat a tű elhelyezését tesztelte

Az ACCESS-2 egy prospektív, egyközpontú, megvalósíthatósági és biztonságossági vizsgálat volt, amelyben 10, arteriovenózus fisztulán keresztül hemodialízisben részesülő beteg vett részt. A vizsgálat több dialíziskezelést foglalt magában, amelyek során a vizsgálati eszközt a tű elhelyezésének segítésére használták.

Az X9 közlése szerint a vizsgálat sikeres tűelhelyezést, majd a dialízis megkezdését igazolta, és teljesítette az elsődleges biztonságossági célt. Nem jelentettek súlyos, illetve egyéb, az eszközzel összefüggő nemkívánatos eseményt.

A vesebeteg-ellátást nyújtó DaVita az X9 befektetője – közölte Steve Phillips, a DaVita stratégiai igazgatója.

További hírek

További FinanceVelix-hírek

Felelősségkizárás

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzététel időpontjában rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. Ellenőrizze önállóan a fontos információkat, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.