A HUTCHMED október 25-én közölte, hogy a vizsgálat eredményei szerint az ORPATHYS és a TAGRISSO kombinációja javította a túlélést a kemoterápiához képest az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek egy meghatározott csoportjában. A III. fázisú SAFFRON vizsgálat a TAGRISSO-kezelés után betegségük előrehaladását tapasztaló betegeknél tesztelte a kombinációt.
Legfontosabb tudnivalók
- A kombináció 45%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy a halálozásnak a kockázatát a platinaalapú kemoterápiához képest.
- A medián teljes túlélés a kombinációval 17,8 hónap, kemoterápiával pedig 12,9 hónap volt.
- Az Egyesült Államokban benyújtották a kérelmet, az európai és japán beadványok pedig előrehaladnak.
A HUTCHMED vizsgálatának eredményei és a betegcsoport
A SAFFRON vizsgálatba 338, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget vontak be, akiknek daganatában EGFR-mutáció, valamint a MET magas szintű túltermelődése vagy amplifikációja volt kimutatható. Mindegyiküknél a betegség előrehaladt a TAGRISSO-val végzett első vagy második vonalbeli kezelés után.
A betegek vagy ORPATHYS-t – más néven savolitinibet – és TAGRISSO-t, vagy platinaalapú kettős kemoterápiát kaptak. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés, egyik fontos másodlagos végpontja pedig a teljes túlélés volt.
A kombináció 32%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a kemoterápiához képest. A progressziómentes túlélés azt méri, mennyi ideig élnek a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül; a teljes túlélés pedig azt, mennyi ideig élnek a vizsgálatba való bevonásukat követően.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Bevont betegek | 171 beteg kapott ORPATHYS-t és TAGRISSO-t; 167 beteg kemoterápiát kapott. |
| Medián progressziómentes túlélés | A kombinációval 7,6 hónap, kemoterápiával 5,4 hónap. |
| Progressziómentes túlélés 12 hónapnál | A kombinációval becslés szerint 36%, kemoterápiával 10%. |
| Medián teljes túlélés | A kombinációval 17,8 hónap, kemoterápiával 12,9 hónap. |
| Életben 12 hónapnál | A kombinációval becslés szerint 70%, kemoterápiával 53%. |
Biztonságossági eredmények és hatósági státusz
A kezelés során jelentkező, 3-as vagy magasabb fokozatú, bármely okból bekövetkező nemkívánatos esemény a kombinációt kapó betegek 64%-ánál, a kemoterápiában részesülők 63%-ánál fordult elő. A kezelés medián időtartama 8,5, illetve 3,5 hónap volt. A HUTCHMED közlése szerint a biztonságossági profil összhangban állt a gyógyszerek ismert profiljával, és nem azonosítottak új biztonságossági aggályt.
A HUTCHMED közölte, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) benyújtották a kombináció új gyógyszerre vonatkozó kérelmét olyan betegek kezelésére, akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganata magas szintű MET-túltermelődést vagy -amplifikációt mutat, és akiknél az EGFR-gátló terápiával végzett kezelés alatt vagy azt követően előrehaladt a betegség. Az európai és japán beadványok előkészítése folyamatban van.
A kombinációt Kínában már engedélyezték az EGFR-mutáció-pozitív, nem laphámsejtes tüdőrákban és MET-amplifikációban szenvedő betegek szűkebb csoportjának kezelésére, akiknél az EGFR-gátló terápiát követően előrehaladt a betegség. Svájcban egy meghatározott betegcsoport számára ideiglenes engedélyt is kapott.
Bemutató és fejlesztési együttműködés
A SAFFRON eredményeit a madridi Európai Klinikai Onkológiai Társaság kongresszusán mutatták be, és egyidejűleg publikálták a The New England Journal of Medicine című folyóiratban. A túlélési adatok lezárásának dátuma 2026. július 6. volt.
Az ORPATHYS-t a HUTCHMED és az AstraZeneca közösen fejleszti, kereskedelmi forgalmazását pedig az AstraZeneca végzi.
Következő mérföldkő
A SANOVO nevű, különálló III. fázisú vizsgálat, amely a kombinációt korábban nem kezelt kínai betegeknél értékeli, 2026. október 26-án került volna bemutatásra a kongresszuson.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan ellenőrizze, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
Hozzászólások
Légy tisztelettudó. Tilos a spam, más személynek kiadni magad és bizalmas hozzáférési adatokat közzétenni. A szokásos bejegyzések és hozzászólások azonnal megjelennek; a gyanús linkeket tartalmazókat ellenőrzésig visszatartjuk.
Kérlek, várj...