A Kelun-Biotech 2026. október 25-én közölte, hogy a Sac-TMT-vizsgálatban a medián teljes túlélés hosszabb volt, mint kemoterápiával a tüdőrák egy meghatározott, előrehaladott formájában szenvedő betegeknél. A III. fázisú vizsgálat végleges eredményeit az Európai Klinikai Onkológiai Társaság madridi kongresszusán mutatták be.

Főbb tudnivalók

  • A medián teljes túlélés sac-TMT-kezelés mellett 25,9 hónap, platinaalapú kettős kemoterápiával pedig 17,4 hónap volt.
  • A vizsgálatba 376 olyan beteget vontak be, akiknél az EGFR-mutációval járó tüdőrák EGFR-célzott kezelés után előrehaladt.
  • Kína 2025 szeptemberében engedélyezte a sac-TMT-t erre a betegcsoportra; egy másik tüdőrák-indikáció elbírálása folyamatban van.

A Sac-TMT-vizsgálat túlélési eredményei

A randomizált, nyílt elrendezésű OptiTROP-Lung04 vizsgálat a szacituzumab-tirumotekánt (sac-TMT) önmagában, illetve a pemetrexed és platinaalapú kemoterápia kombinációjával hasonlította össze. Olyan, EGFR-mutációval járó, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket vontak be, akiknél a betegség EGFR-tirozin-kináz-gátló kezelést követően előrehaladt.

A 32,3 hónapos medián utánkövetést követően a vizsgálat a halálozás kockázatának 31%-os csökkenését mutatta sac-TMT mellett a kemoterápiához képest. A kockázati arány 0,69 volt, 95%-os konfidenciaintervalluma pedig 0,54–0,89. A teljes túlélés fontos másodlagos végpont volt.

A kétéves teljes túlélési arány sac-TMT mellett 54,1%, kemoterápiával pedig 37,2% volt. A végső elemzés adatainak lezárási dátuma 2026. augusztus 6. volt.

Utókezelés és biztonságosság

A kemoterápiás csoport betegeinek 22,6%-a később antitest-gyógyszer konjugátumot kapott. Az ezt követő kezelést figyelembe vevő, előre meghatározott elemzésben a becsült medián túlélés sac-TMT mellett 25,9 hónap, kemoterápiával pedig 16,6 hónap volt. A korrigált kockázati arány 0,57 volt.

A Kelun-Biotech közlése szerint a hosszabb utánkövetés során nem azonosítottak új biztonságossági jelzést. A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a vérképző rendszert érintő események és a szájnyálkahártya-gyulladás, azaz a száj gyulladása voltak. A betegek 4,8%-ánál 3. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás fordult elő.

Intersticiális tüdőbetegséget vagy pneumonitist a sac-TMT-csoportban egy betegnél (0,5%), a kemoterápiás csoportban pedig két betegnél (1,1%) jelentettek. Minden eset 1. vagy 2. fokozatú volt.

Engedélyek és kereskedelmi jogok

Kína Nemzeti Gyógyszerügyi Termékfelügyeleti Hivatala 2025 szeptemberében engedélyezte a sac-TMT-t a vizsgált betegcsoportba tartozó felnőttek kezelésére. Az engedélyt a vizsgálat végleges, progressziómentes túlélésre vonatkozó elemzésének és időközi teljes túlélési elemzésének eredményei alapozták meg, amelyeket 2025-ben online tettek közzé.

A Kelun-Biotech a sac-TMT Nagy-Kínán kívüli fejlesztésére és forgalmazására vonatkozó kizárólagos jogokat licencbe adta a Mercknek, amelyet az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismernek. A vállalat közlése szerint a kínai szabályozó hatóság befogadta a sac-TMT pembrolizumabbal kombinált alkalmazására vonatkozó kérelmet, első vonalbeli kezelésként, a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egy külön csoportjánál.

Következő mérföldkő

A következő megerősített szabályozási lépés a sac-TMT és pembrolizumab kombinációjára vonatkozó, külön benyújtott kérelem kínai elbírálása, első vonalbeli tüdőrákkezelésként.

További hírek

További hírek a FinanceVelix oldalán

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze önállóan, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.