A 2026. október 25-én bemutatott givastomig-vizsgálati eredmények szerint a NovaBridge Biosciences által kiválasztott dózist nivolumabbal és kemoterápiával együtt kapó, értékelhető 29 beteg körében az objektív válaszarány 79% volt. A vállalat közlése szerint a további fejlesztéshez a 8 mg/kg-os dózist választotta, és egyeztetett az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) egy III. fázisú vizsgálat tervéről.
Főbb tudnivalók
- A folyamatban lévő Ib fázisú elemzés két dóziskohorszban 71 beteget foglalt magában, közülük a kiválasztott dózis mellett 29 volt a hatásosság szempontjából értékelhető.
- A NovaBridge jelentése szerint nem fordult elő a givastomighoz köthető, kezeléssel összefüggő 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos esemény.
- A vállalat november 2-án befektetői webcastot tart, amelyen megvitatja az adatokat és fejlesztési stratégiáját.
A givastomig-vizsgálat eredményei a kiválasztott dózis mellett
A NovaBridge a frissített eredményeket Madridban, az Európai Klinikai Onkológiai Társaság kongresszusán mutatta be. A vizsgálatban a givastomigot nivolumabbal és kemoterápiával együtt tesztelik HER2-negatív, áttétes gasztroözofageális adenokarcinóma első vonalbeli kezelésére.
A 2026. augusztus 6-ig terjedő adatokat feldolgozó elemzésben a 8 mg/kg-os és a 12 mg/kg-os dóziskohorszok betegei szerepeltek. A kiválasztott, 8 mg/kg-os dózis mellett a hatásosság szempontjából értékelhető 29 betegből 23-nál objektív válaszreakciót, 28-nál pedig betegségkontrollt észleltek. A medián utánkövetési idő 17,8 hónap volt.
A vállalat a legalább 75%-os CLDN18.2-expressziójú daganatokkal rendelkező betegeknél 82%-os, az 1% és 74% közötti expressziójú betegeknél pedig 75%-os objektív válaszarányról is beszámolt. A kombináció eredményei nem különítik el a givastomig hatását.
| Mutató | Részletek |
|---|---|
| Objektív válaszarány | 79% (a 8 mg/kg-os dózis mellett a hatásosság szempontjából értékelhető 29 betegből 23-nál) |
| Betegségkontroll-arány | 97% (a 8 mg/kg-os dózis mellett a hatásosság szempontjából értékelhető 29 betegből 28-nál) |
| A válaszreakció medián időtartama | 15,2 hónap 8 mg/kg-os dózis mellett |
| Medián progressziómentes túlélés | 16,9 hónap 8 mg/kg-os dózis mellett |
Biztonságosság és fejlesztési tervek
A NovaBridge közölte, hogy a gasztritisztől eltekintve ritkák voltak az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események; ezek többsége 2. fokozatú volt. A vállalat a kombinált hatásossági, biztonságossági és utánkövetési adatok alapján választotta ki a 8 mg/kg-os dózist.
A vállalat szerint az FDA-val folytatott egyeztetések iránymutatást adtak a tervezett III. fázisú stratégiához, beleértve a tervezett betegpopulációt, a dózist és az elsődleges végpontokat. A givastomig ritka betegségek gyógyszere (orphan drug) és gyorsított fejlesztési (Fast Track) minősítést kapott; ezek a minősítések, illetve a vizsgálati tervről való megállapodás nem jelentenek engedélyezést.
A vállalat közlése szerint a givastomigot egy globális, randomizált II. fázisú vizsgálatban is értékelik.
Következő mérföldkő
A NovaBridge 2026. november 2-án, keleti parti idő szerint délelőtt 8:00-kor tartandó befektetői webcaston ismerteti az eredményeket és a regisztrációs célú fejlesztési stratégiáját.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági feltételek változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A közölt tények a publikáláskor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan ellenőrizze, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítéssel rendelkező szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
Hozzászólások
Légy tisztelettudó. Tilos a spam, más személynek kiadni magad és bizalmas hozzáférési adatokat közzétenni. A szokásos bejegyzések és hozzászólások azonnal megjelennek; a gyanús linkeket tartalmazókat ellenőrzésig visszatartjuk.
Kérlek, várj...