Az FDA figyelmeztette az Amgent, hogy a benyújtott Vectibix-reklám félrevezető volt, mert kihagyta a gyógyszer kockázataira és engedélyezett alkalmazásának korlátaira vonatkozó információkat. Az Amgen közölte, hogy a benyújtott anyag egy hibás piszkozat volt, amelyet soha nem tettek közzé, és hogy benyújtotta az FDA-hoz felülvizsgálatra a helyes reklámot.

Főbb tudnivalók

  • Az FDA figyelmeztető levele 2026. augusztus 12-i keltezésű volt; az Amgen beszámolójáról október 28-án adtak hírt.
  • A hatóság azt kérte, hogy az Amgen a levél kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül írásban válaszoljon.

Miért kapott figyelmeztetést a Vectibix-reklám?

Az FDA figyelmeztető levele szerint a videó bemutatta a Vectibix előnyeit, de minden kockázati információt kihagyott. A hatóság szerint ez félrevezető benyomást keltett a gyógyszer biztonságosságáról. A Vectibix, más néven panitumumab, bizonyos áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére szolgál.

Az FDA megjegyezte, hogy a Vectibix dobozos figyelmeztetést tartalmaz a bőrgyógyászati toxicitásra vonatkozóan, és egyéb súlyos, potenciálisan halálos kockázatokkal is jár, beleértve az infúziós reakciókat és a tüdőbetegséget.

A hatóság azt is közölte, hogy a videó nem ismertette teljeskörűen a gyógyszer engedélyezett javallatát és alkalmazásának korlátait. A levél például azt írja, hogy a Vectibix nem javallott áttétes vastagbélrák kezelésére, ha a beteg RAS-mutációs státusza ismeretlen.

Az Amgen válasza és az FDA kérése

Az Amgen közölte, hogy az FDA-nak benyújtott változat hibás piszkozat volt, és soha nem hozták nyilvánosságra. A vállalat szerint a nyilvánosan terjesztett reklám tartalmazta a szükséges biztonsági információkat, és benyújtotta a helyes promóciós anyagot az FDA felülvizsgálatára.

Az FDA arra kérte az Amgent, hogy foglalkozzon az aggályaival, azonosítsa azokat az egyéb promóciós közleményeket, amelyek hasonló állításokat tartalmaznak, és terjesszen elő tervet a helyesbítő tájékoztatásra. A levél arra figyelmeztetett, hogy a jogsértések megfelelő kezelésének elmulasztása jogi eljárást vonhat maga után.

További hírek

További FinanceVelix-hírek

Jogi nyilatkozat

Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adózási tanácsnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. Ellenőrizze önállóan a fontos információkat, és szükség esetén konzultáljon megfelelő képesítéssel rendelkező szakemberrel. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.