Az Ascentage Pharma 2026. október 20-án közölte, hogy az acalabrutinibbel kombinált lisaftoclax áttörést jelentő terápia minősítést kapott Kínában a korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedő felnőttek kezelésére. A döntés kiemelt fejlesztési támogatást biztosít, de nem engedélyezi a kombináció forgalmazását, amely minden piacon továbbra is vizsgálati készítmény.
Főbb tudnivalók
- A kínai minősítés a lisaftoclax és acalabrutinib kombinációjára vonatkozik korábban nem kezelt, CLL/SLL-ben szenvedő felnőttek esetében.
- A kiemelt szabályozói konzultáció támogathatja a fejlesztést; a további felülvizsgálati eljárások továbbra is feltételesek.
- A folyamatban lévő GLORA-2 III. fázisú vizsgálat első vonalbeli kezelésként értékeli a kombinációt.
Tartalomjegyzék
- A lisaftoclax-kombináció fejlesztési támogatást kapott
- A meglévő engedély a korábban kezelt betegekre vonatkozik
- A GLORA-2 a releváns III. fázisú vizsgálat
- Összegzés
A lisaftoclax-kombináció fejlesztési támogatást kapott
A kínai Nemzeti Gyógyszertermék-felügyeleti Hivatal Gyógyszerértékelő Központja megadta az áttörést jelentő terápia minősítést. Az eljárás kiemelt konzultációt és fejlesztési iránymutatást biztosít a szabályozó hatóságtól az arra jogosult gyógyszerjelöltek számára, a fejlesztés felgyorsításának céljával.
A kérelmezők az új gyógyszer iránti kérelem benyújtásakor kiemelt felülvizsgálatot és feltételes engedélyezést is kérhetnek, amennyiben az értékelést követően teljesítik a vonatkozó feltételeket. Ezek a lehetőségek elkülönülnek magától a minősítéstől, és nem jelentették be, hogy megadták volna őket.
Az Ascentage esetében – amely a Nasdaqon AAPG tickerrel, Hongkongban pedig 6855-ös részvénykóddal forog – ez az előrelépés a potenciális első vonalbeli alkalmazás kiterjesztésére vonatkozik, nem pedig újonnan engedélyezett kereskedelmi felhasználásra.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| GLORA | BTK-gátlókkal több mint 12 hónapja kezelt, nem optimális választ mutató CLL/SLL-betegek. |
| GLORA-3 | Újonnan diagnosztizált, idős és rossz általános állapotú, akut mieloid leukémiában szenvedő betegek. |
| GLORA-4 | Újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek. |
A meglévő engedély a korábban kezelt betegekre vonatkozik
A lisaftoclax, más néven APG-2575, az Ascentage által kifejlesztett, szájon át szedhető, szelektív Bcl-2-gátló. Kínában 2025 júliusában engedélyezték olyan CLL/SLL-ben szenvedő felnőttek számára, akik legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesültek, beleértve a Bruton-tirozinkináz- (BTK-) gátlóval végzett kezelést is.
Az újonnan minősített kombináció más betegcsoportot céloz meg: olyan felnőtteket, akik még nem részesültek kezelésben. Maga a lisaftoclax továbbra is vizsgálati készítmény az Egyesült Államokban, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nem engedélyezte.
Az Ascentage szerint szükség van olyan, rögzített időtartamú kombinációkra, amelyek javíthatják a válasz mélységét, miközben csökkentik a nemkívánatos eseményeket. A vállalat megjegyezte, hogy a BTK-gátlókkal végzett monoterápia folyamatos kezelést igényel. Ezek fejlesztési célkitűzések, nem pedig a minősítés által igazolt előnyök.
A GLORA-2 a releváns III. fázisú vizsgálat
Az Ascentage globális, regisztrációs célú GLORA-2 III. fázisú vizsgálatot végez, amelyben a lisaftoclax és az acalabrutinib kombinációját értékelik első vonalbeli CLL/SLL-kezelésként. A bejelentés nem közölt hatásossági eredményeket, a vizsgálat befejezésének dátumát vagy az engedélykérelem benyújtásának ütemtervét.
Dr. Yifan Zhai, a vállalat orvosigazgatója elmondta, hogy a minősítés elismeri a kombináció klinikai potenciálját, és hogy a vállalat folytatja globális fejlesztési munkáját. A lisaftoclaxszal négy globális, regisztrációs célú III. fázisú vizsgálat folyik, köztük a GLORA-2; a másik három az alább felsorolt betegcsoportokat vizsgálja.
Összegzés
A minősítés további szabályozói támogatást biztosít az Ascentage számára az első vonalbeli kombináció fejlesztéséhez, miközben annak engedélyezési státusza változatlan marad. A folyamatban lévő GLORA-2 vizsgálat a következő figyelemmel kísérendő fejlemény; eredményeket és a kérelem benyújtására vonatkozó ütemtervet nem jelentettek be.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsot. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat önállóan is ellenőrizze, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítésű szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
