A Johnson & Johnson Talvey-kombinációja 2026. október 16-án közelebb került ahhoz, hogy korábban alkalmazzák a myeloma multiplex kezelésében: az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerészeti bizottsága ekkor az indikáció kiterjesztését javasolta. Az ajánlás a relabált vagy refrakter betegségben szenvedő felnőttek talquetamabbal (kereskedelmi nevén Talvey) és daratumumabbal történő kezelésére vonatkozik, pomalidomiddal vagy anélkül, legalább egy korábbi terápia után. Ez még nem jelenti az Európai Bizottság végleges jóváhagyását.
Főbb tudnivalók
- Jóváhagyás esetén a kombináció már a második kezelési vonalban is alkalmazható lehet.
- A talquetamab mindkét kombinációja javította a betegségkontrollt és a túlélési eredményeket a vizsgálatban alkalmazott összehasonlító kezelési rendhez képest.
- A súlyos nemkívánatos események továbbra is gyakoriak voltak, a biztonságossági eredmények pedig eltértek a két kombináció között.
Tartalomjegyzék
- A Talvey-kombináció a második kezelési vonalba kerülhet
- A 3. fázisú vizsgálat alátámasztja a korábbi alkalmazást
- A biztonságossági eredmények eltérnek a két kombináció esetében
- Következtetés
A Talvey-kombináció a második kezelési vonalba kerülhet
Az ajánlott indikációbővítés jóval korábbi kezelési szakaszba helyezné a Talveyt. A szer 2023 augusztusában kapott feltételes uniós engedélye önmagában történő alkalmazására vonatkozott olyan felnőtteknél, akik legalább három korábbi kezelésben részesültek – köztük immunmoduláns szerrel, proteaszóma-inhibitorral és anti-CD38-antitesttel –, és akiknek a betegsége az utolsó kezelés során progrediált.
A javasolt kombináció ezzel szemben legalább egy korábbi kezelés után alkalmazható a betegek körében, beleértve azokat is, akiknél az első relapszus jelentkezik. A Johnson & Johnson számára a szabályozási mérföldkő előrelépést jelent a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszereinek a betegség korábbi szakaszában történő alkalmazására irányuló stratégiájában; ugyanakkor még nem teremt szélesebb körű engedélyezett piacot.
A talquetamab a T-sejtekhez kapcsolódik, és a GPRC5D fehérjét célozza meg, amely a mielómasejteken és egyes egészséges sejteken is megtalálható. A daratumumab célpontja a CD38. A kombináció tehát két különböző megközelítést egyesít a mielómasejtek támadására.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab és pomalidomid | Teljes válaszarány: 88.2%; teljes remisszió vagy jobb: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab és daratumumab | Teljes válaszarány: 88.5%; teljes remisszió vagy jobb: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid és dexametazon | Teljes válaszarány: 77.6%; teljes remisszió vagy jobb: 34.5%. |
A 3. fázisú vizsgálat alátámasztja a korábbi alkalmazást
Az ajánlást a folyamatban lévő, 864 résztvevővel végzett MonumenTAL-3 3. fázisú vizsgálat támasztotta alá. A vizsgálatban a daratumumabbal kombinált talquetamabot (Tal-D), illetve ugyanezt a pomalidomiddal kiegészített kombinációt (Tal-DP) hasonlították össze a daratumumab, pomalidomid és dexametazon (DPd) kombinációjával.
Minden résztvevő korábban lenalidomidot és proteaszóma-inhibitort kapott. A betegek többségénél a betegség lenalidomidra refrakter volt (85.1%), illetve az utolsó kezelésre is refrakter volt (93.4%). A medián utánkövetés 24.6 hónapig tartott.
A 24. hónapban a progressziómentes túlélés – vagyis a betegség progressziója nélkül életben lévő betegek aránya – Tal-DP mellett 81.3%, Tal-D mellett pedig 77.6% volt. A Johnson & Johnson mindkét kombináció esetében statisztikailag szignifikáns javulásról számolt be a DPd-hez képest.
A 24. hónapban a teljes túlélés Tal-DP mellett 89.2%, Tal-D mellett pedig 87.9% volt. A DPd-hez viszonyított teljes túlélési kockázati arány 0.47, illetve 0.51 volt. Mindkét kombináció a kontrollkezelésnél magasabb válaszarányt és több teljes remissziót eredményezett.
A biztonságossági eredmények eltérnek a két kombináció esetében
A kezelés során jelentkező 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események a Tal-DP-csoport betegeinek 94.9%-ánál, a Tal-D-csoport betegeinek 74.8%-ánál, a DPd-csoport betegeinek pedig 91.5%-ánál fordultak elő. A Johnson & Johnson szerint az általános biztonságossági profil összhangban volt az egyes gyógyszerekről ismert adatokkal.
3. vagy 4. fokozatú fertőzés a betegek 37.7%-ánál, 29.2%-ánál, illetve 42.2%-ánál fordult elő. Így a súlyos fertőzések aránya Tal-D mellett volt a legalacsonyabb, bár minden csoportban a betegek több mint négyötödét érintette valamilyen fokú fertőzés.
Halálos kimenetelű nemkívánatos esemény a Tal-DP-csoport 1.8%-ánál, a Tal-D-csoport 4.0%-ánál, a DPd-csoport 4.6%-ánál fordult elő. A nemkívánatos események miatt bekövetkező kezelésmegszakítás aránya rendre 10.5%, 8.0% és 6.7% volt. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a hatékonyság javulása nem szüntette meg a kezelés jelentős kockázatait.
Következtetés
A következő szabályozási mérföldkő az Európai Bizottság döntése lesz a javasolt indikációbővítésről. Addig a CHMP ajánlása támogatja, de nem engedélyezi a Talvey-kombináció alkalmazását ebben a korábbi kezelési szakaszban.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzététel időpontjában rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. A fontos információkat ellenőrizze önállóan, és szükség esetén forduljon képzett szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
