A Roche 2026. október 25-én bejelentett divarasib-eredményei szerint a kísérleti tüdőrák-kezelés 17,7 hónapra növelte a medián teljes túlélést, szemben a szotoraszib vagy adagraszib mellett tapasztalt 12,0 hónappal. A III. fázisú Krascendo 1 vizsgálat eredményei megerősítik a Roche onkológiai fejlesztési portfóliójának tudományos alapjait, a divarasib azonban továbbra is vizsgálati készítmény.
Főbb tudnivalók
- A korábban kezelt, KRAS G12C-mutációval járó tüdőrákban a medián teljes túlélés 5,7 hónappal javult.
- A vizsgálat hosszabb progressziómentes túlélést is kimutatott, és nem jelentettek új biztonságossági jelzést.
- A Roche az egészségügyi hatóságokkal együttműködik, és a divarasibot további kezelési helyzetekben is vizsgálja.
Tartalomjegyzék
- A divarasib eredményei közvetlen összehasonlításban igazolják a túlélési előnyt
- A biztonságossági eredmények alátámasztják a hatásossági adatokat
- A hatósági egyeztetések és a szélesebb körű vizsgálatok még hátravannak
- Összegzés
A divarasib eredményei közvetlen összehasonlításban igazolják a túlélési előnyt
A Roche III. fázisú Krascendo 1 vizsgálatról szóló bejelentése egy randomizált, nyílt vizsgálatot ismertetett, amelyben 338, korábban már kezelt, előrehaladott vagy áttétes, KRAS G12C-mutációt hordozó nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt vett részt. A résztvevők vagy önmagában divarasibot, vagy a két meglévő KRAS G12C-gátló egyikét, szotoraszibot vagy adagraszibot kapták.
Az elsődleges elemzésben a divarasib 44%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a kontrollkarral összehasonlítva. A teljes túlélés kockázati aránya 0,56 volt, 0,41–0,78 közötti 95%-os konfidenciaintervallummal és 0,0005-ös p-értékkel. A medián túlélésben tapasztalt 5,7 hónapos különbség a vizsgálati csoportokat jellemzi, nem jelent minden beteg számára garantált előnyt.
A medián progressziómentes túlélés – vagyis a betegség előrehaladásáig vagy a halálig eltelt idő – 9,8 hónap volt divarasib mellett, szemben az összehasonlító kezelések melletti 5,7 hónappal. A vizsgálat elérte elsődleges és fő másodlagos végpontjait – közölte a Roche.
Az eredményeket a 2026-os Európai Klinikai Onkológiai Társaság kongresszusán mutatták be, és ezzel egyidejűleg közzétették a The New England Journal of Medicine című folyóiratban.
| Tétel | Részletek |
|---|---|
| Megerősített objektív válaszarány | 58% divarasib mellett, szemben a kontrollkezelés melletti 32%-kal. |
| A válasz medián időtartama | 11,9 hónap, szemben a válaszadók körében mért 6,9 hónappal. |
| A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása | 4,8%, szemben a 11,7%-kal. |
| Súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események | 7,8%, szemben a 15,2%-kal. |
A biztonságossági eredmények alátámasztják a hatásossági adatokat
A Roche nem számolt be új biztonságossági jelzésről. A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé emésztőrendszeri problémák tartoztak, például hasmenés, hányinger és hányás, valamint májtoxicitás. A vállalat szerint a kezeléssel összefüggő események többsége enyhe fokozatú és kezelhető volt.
A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása és a súlyos, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események ritkábban fordultak elő divarasib mellett, annak ellenére, hogy a betegek hosszabb ideig kapták a kezelést: 11,3 hónapig, szemben a kontrollkarban tapasztalt 5,0 hónappal.
A válaszra vonatkozó eredmények szintén a divarasibnak kedveztek. A válaszarány számításából kizártak tíz résztvevőt, akiknél a kiinduláskor nem volt mérhető a betegség, a válasz időtartamát pedig csak a kezelést megválaszoló betegeknél értékelték.
A hatósági egyeztetések és a szélesebb körű vizsgálatok még hátravannak
A meglévő célzott gyógyszerekkel végzett közvetlen összehasonlítás fontos fejleménnyé teszi az eredményeket a Roche tüdőrák-portfóliója szempontjából. A pozitív III. fázisú eredmények azonban önmagukban nem jelentenek hatósági engedélyt, és nem igazolják a jövőbeli értékesítést.
Levi Garraway, a Roche egészségügyi igazgatója elmondta, hogy a vállalat szorosan együttműködik az egészségügyi hatóságokkal annak érdekében, hogy a kezelés eljuthasson a betegekhez. A bejelentés nem tartalmazott engedélyezési ütemtervet.
A Roche szélesebb körű III. fázisú programjába tartozik a Krascendo 2 vizsgálat, amely a divarasib és a pembrolizumab kombinációját teszteli korábban nem kezelt, előrehaladott betegségben, valamint a Krascendo 3, amely a divarasibot műtétet és standard kezelést követően, a betegség korábbi stádiumában értékeli. Ezek a vizsgálatok a Krascendo 1-től eltérő betegpopulációkat vizsgálnak.
Összegzés
A divarasib eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a kezelés a korábban kezelt tüdőrákban hosszabb túlélést eredményezhet a meglévő KRAS G12C-gátlókhoz képest. A Roche egészségügyi hatóságokkal folytatott munkája és folyamatban lévő III. fázisú vizsgálatai jelentik a következő figyelemmel kísérendő fejleményeket; a vállalat nem jelentett be engedélyezési ütemtervet.
További hírek
Jogi nyilatkozat
Ez a FinanceVelix-cikk általános tájékoztatást nyújt, nem minősül személyre szabott pénzügyi, befektetési, jogi vagy adótanácsadásnak. A piaci árak, a kamatlábak és a gazdasági körülmények változhatnak; a befektetések veszteség kockázatával járnak. A tények a közzétételkor rendelkezésre álló információkat tükrözik, és változhatnak. Ellenőrizze önállóan a fontos információkat, és szükség esetén forduljon megfelelő képesítéssel rendelkező szakemberhez. Egy eszköz, vállalat vagy szolgáltatás említése nem jelent ajánlást.
