울토미리스의 승인을 통해 아스트라제네카의 알렉시온 희귀질환 사업부는 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 성인 환자의 단백뇨를 감소시키는 미국 적응증을 확보했다. 아스트라제네카는 2026년 10월 21일 FDA의 결정을 발표했으며, 신장 기능 저하를 늦추는 치료 효과는 아직 조사 중이다.
핵심 요점
- FDA는 라불리주맙으로도 알려진 울토미리스를 원발성 IgAN 성인 환자의 단백뇨 감소 치료제로 승인했다.
- 중간 분석 결과, 34주 후 위약 대비 단백뇨가 43.4% 감소했다.
- 진행 중인 I CAN 3상 임상시험에서는 이 약물이 신장 기능 저하를 늦추는지 계속 조사하고 있다.
목차
단백뇨 결과에 근거한 울토미리스 승인
중간 분석에서 울토미리스는 신장 질환 진행의 대리지표인 단백뇨를 34주 후 위약 대비 43.4% 감소시켰다.
이 결과와 장기적인 신장 관련 결과의 차이는 중요하다. 이번 승인이 인정한 적응증은 단백뇨 감소이며, 신장 기능 저하를 늦추는 효과가 확립된 것은 아니다. 이 문제는 진행 중인 I CAN 3상 임상시험에서 계속 조사되고 있다.
원발성 IgAN 환자는 신장 질환이 악화할 위험이 있다. 이번 적응증으로 알렉시온은 임상시험이 계속되는 동안 해당 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 치료제를 제공할 수 있게 됐다.
아스트라제네카 재무 현황
이번 결정은 보체 억제제 의약품인 솔리리스와 울토미리스를 포함한 아스트라제네카의 희귀질환 포트폴리오와 관련이 있다. 이 회사는 종양학, 심혈관, 신장, 대사, 호흡기 및 면역 치료 분야에서도 사업을 영위하고 있다.
아스트라제네카의 공시 주가는 168.45달러였으며, 시가총액은 2,621억 1,000만 달러였다.
아스트라제네카의 배당수익률은 1.76%, 배당성향은 16%, 3년 배당 증가율은 마이너스 0.4%였다.
결론
FDA의 결정으로 원발성 IgAN 성인 환자를 대상으로 한 울토미리스의 단백뇨 감소 적응증이 확립됐다. 이 효과가 신장 기능 저하 속도를 늦추는 결과로 이어지는지는 진행 중인 3상 임상시험에서 계속 확인해야 할 사안이다.
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