시험 분석에서 여성의 체중이 25% 감소한 것으로 나타난 CagriSema 결과

Novo Nordisk는 2026년 10월 20일, 임상 3상 REDEFINE 1 시험에 참여한 여성을 대상으로 한 분석에서 시험 중인 비만 치료제 CagriSema가 68주 후 평균 25.0%의 체중 감소와 관련이 있었다고 발표했다. 이 CagriSema 결과는 환자들이 치료를 계속 받고 다른 체중 감량 요법은 사용하지 않았다고 가정한 것이다. 별도의 신규 임상시험이 아니라 탐색적 분석에서 도출된 결과다.

핵심 요약

• 치료를 지속했다는 가정하에 여성의 평균 체중 감소율은 CagriSema 투여군에서 25.0%, 위약군에서 3.0%였다.
• 별도의 탐색적 분석에서는 폐경 전, 폐경 이행기, 폐경 후 집단 모두에서 체중 감소가 나타났다.
• CagriSema는 미국에서 아직 승인되지 않았으며, FDA의 결정은 2026년 4분기로 예상된다.

목차

• CagriSema 결과, REDEFINE 1 시험에 세부 내용 추가
• 폐경 관련 결과의 중요한 연구상 한계
• 안전성 결과와 FDA의 미결정 심사
• 결론

CagriSema 결과, REDEFINE 1 시험에 세부 내용 추가

이번 결과는 샌디에이고에서 열린 2026년 미국폐경학회 연례 학술대회에서 발표됐다. Novo Nordisk의 REDEFINE 1 분석 발표에 따르면 사후 분석 두 건이 진행됐다. 사후 분석이란 별도의 전향적 연구를 수행한 것이 아니라 임상시험이 끝난 뒤 데이터를 검토했다는 의미다.

첫 번째 분석은 REDEFINE 1에 등록된 여성 2,309명 전체를 대상으로 했다. 68주차 추정 평균 체중 감소율은 CagriSema 투여군 25.0%, 세마글루타이드 단독 투여군 19.0%, 카그릴린타이드 단독 투여군 13.4%, 위약군 3.0%였다.

CagriSema는 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드 2.4mg과 지속형 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg을 결합한 주 1회 주사제다. 각 성분과 비교한 결과는 병용요법의 결과를 이해하는 데 참고가 되며, 위약만을 대조군으로 삼아 효과를 측정한 것은 아니다.

기초가 된 68주 임상시험에는 제2형 당뇨병이 없고 비만 또는 과체중이면서 관련 질환이 하나 이상 있는 성인 3,417명이 등록됐다. 여성만을 대상으로 한 결과를 전체 임상시험 참가자의 결과로 해석해서는 안 된다.

폐경 관련 결과의 중요한 연구상 한계

두 번째 분석에서는 폐경 상태별로 CagriSema 또는 위약을 투여받은 여성 1,902명을 평가했다. 아래와 같이 세 생식 단계 집단 모두에서 CagriSema 투여군의 추정 체중 감소율이 더 높았다.

다만 폐경 상태는 연령, 병력, 기록된 증상을 바탕으로 사후에 분류됐다. 전향적으로 수집한 생식 단계 자료나 생화학적 확인에 기반한 분류는 아니었다. 호르몬 요법을 사용한 여성은 별도로 평가했다.

두 분석 모두 유효성 추정량(efficacy estimand)을 사용했다. 이는 모든 환자가 치료를 계속 받고 다른 체중 감량 요법은 사용하지 않는 이상적인 상황에서의 결과를 추정하는 방식이다. 따라서 이 수치를 치료를 중단한 경우까지 포함한 평균 결과로 해석해서는 안 된다.

Novo는 이 탐색적 분석이 가설 생성 목적이라고 설명했다. 분석 책임 저자이자 Mayo Clinic Alix 의과대학 조교수인 Maria D. Hurtado Andrade는 집단 간 수치 차이를 고려할 때 생식 노화가 체중 감량 결과에 어떤 영향을 미치는지 추가로 연구할 필요가 있다고 말했다.

안전성 결과와 FDA의 미결정 심사

전체 REDEFINE 1 시험에서 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 CagriSema 참가자 5.9%, 위약 투여 참가자 3.5%였다. 위장관계 이상반응 발생률은 각각 79.6%와 39.9%였으며, 대부분 일시적이고 중증도는 경증에서 중등도였다.

Novo는 체중 관리를 위한 CagriSema 신약허가신청서를 2025년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 회사는 2026년 4분기에 결정이 나올 것으로 예상한다. CagriSema는 미국에서 사용 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

결론

이번 분석은 여성에게서 나타나는 CagriSema의 효과에 관한 추가 근거를 제공하지만, 후향적 연구 설계와 치료 지속 가정으로 인해 결론을 내리는 데 한계가 있다. 다음으로 예정된 규제상 주요 일정은 Novo가 2026년 4분기로 예상하는 FDA 결정이다.

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