2026년 10월 21일 유럽연합 집행위원회의 키트루다-패드세브 승인으로 머크의 방광암 치료 요법이 시스플라틴 화학요법 적격 여부와 관계없이 절제 가능한 근육침습성 질환이 있는 성인으로 확대됩니다. 이 병용요법은 수술 전에 투여하고 수술 후에도 계속하지만, 상업적 이용 가능 여부는 국가별 급여 절차에 달려 있습니다.
핵심 요점
- 이번 승인은 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 수술 전후 치료를 포함합니다.
- 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서 질병 진행, 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했습니다.
- 판매 허가는 EU, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 대상으로 하지만, 현지에서 이용할 수 있게 되는 시점은 국가별로 다릅니다.
목차
키트루다-패드세브 승인으로 적격 환자군 확대
머크의 유럽 승인 발표에 따르면 이번 요법은 PD-1 면역관문 억제제인 키트루다와 화이자 및 아스텔라스가 개발한 항체-약물 접합체 패드세브를 병용합니다. 방광을 제거하는 수술인 근치적 방광절제술 전에 치료를 시작하고 수술 후에도 계속합니다.
머크는 이번 요법이 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 근육침습성 방광암에 대해 EU에서 승인된 최초이자 유일한 PD-1 억제제와 항체-약물 접합체 병용요법이라고 밝혔습니다. 이번 결정에는 피하주사 제형인 키트루다 SC도 포함됩니다.
시스플라틴 기반 화학요법이 모든 환자에게 적합한 것은 아니므로 적격 범위 확대가 중요합니다. 머크는 근육침습성 방광암 환자의 최대 절반이 시스플라틴을 투여받을 수 없어 치료 선택지가 제한된다고 추산합니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 임상시험 등록 | 환자 808명, 1:1 무작위 배정. |
| 병용요법군 | 환자 405명에게 키트루다와 패드세브 및 수술을 배정. |
| 대조군 | 환자 403명에게 수술 전 젬시타빈과 시스플라틴을 투여하고 이후 관찰. |
| 일차 결과 평가 | 눈가림 독립 중앙 검토를 통한 무사건 생존 평가. |
임상시험 근거, 화학요법 및 수술과 요법 비교
이번 결정은 화이자 및 아스텔라스와 협력해 진행한 3상 KEYNOTE-B15 임상시험(EV-304라고도 함)에 근거했습니다. 이 시험은 시스플라틴 투여가 가능한 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 수술 전후 병용요법과 수술 전 화학요법을 비교했습니다.
병용요법은 무사건 생존 사건, 즉 질병 진행, 재발 또는 사망의 상대적 위험을 47% 낮췄습니다. 임상시험에서는 화학요법과 수술을 받은 환자와 비교해 사망 위험도 35% 감소했습니다.
이는 상대적 위험 감소율이며, 생존율의 퍼센트포인트 변화가 아닙니다. 임상시험 참여자는 시스플라틴 투여 적격 환자였지만, 승인된 적응증은 해당 화학요법에 대한 적격 여부와 관계없이 성인을 대상으로 합니다.
상업적 이용을 위해서는 급여 절차가 다음 단계
이번 허가로 27개 EU 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 해당 적응증의 판매가 가능해집니다. 다만 모든 시장에 공통으로 적용되는 단일 출시일이 정해진 것은 아닙니다. 머크는 개별 국가에서 이용할 수 있게 되는 시점이 국가별 급여 절차 완료를 비롯한 여러 요인에 달려 있다고 밝혔습니다.
머크 입장에서 이번 결정은 항암제의 승인 용도를 확대하는 것으로, 즉각적인 매출 기여를 뜻하지는 않습니다. 회사 발표에는 유럽 적응증 확대에 따른 예상 매출이 수치로 제시되지 않았습니다.
결론
이번 승인은 유럽에서 키트루다와 패드세브의 치료 적용 범위를 넓힙니다. 다음으로 주목할 점은 국가별 급여 절차가 완료되면서 각국에서 실제로 상업적 이용이 가능해지는 시점입니다.
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