노바티스는 2026년 10월 21일 유럽연합 집행위원회가 다발성근육통류마티카(PMR)가 있는 일부 성인을 대상으로 Cosentyx(세쿠키누맙)를 승인했다고 발표했다. 이번 Cosentyx의 PMR 승인은 글루코코르티코이드에 충분히 반응하지 않거나 스테로이드 용량을 줄이는 도중 재발하는 환자까지 이 의약품의 사용 범위를 확대한다.

핵심 요약

  • 유럽 승인은 스테로이드로 PMR이 충분히 조절되지 않는 특정 성인 환자군을 대상으로 한다.
  • 노바티스는 3상 REPLENISH 시험에서 52주차 지속 관해율이 위약 대비 두 배로 높았다고 밝혔다.
  • 미국과 일본에서는 PMR 적응증에 대한 심사가 계속 진행 중이다.

목차

Cosentyx의 PMR 승인으로 새로운 치료 옵션 추가

노바티스의 유럽연합 집행위원회 승인 발표에 따르면 Cosentyx는 유럽에서 PMR 성인 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 인터루킨-17A 억제제다. 이는 해당 계열 의약품에 적용되는 구분이며, 이용 가능한 모든 PMR 치료제를 통틀어 최초 또는 유일하다는 뜻은 아니다.

PMR은 50세 이상 성인에게 발생하는 염증성 류마티스 질환으로, 일반적으로 어깨와 목, 엉덩이에 통증과 경직을 유발한다. 장기간 스테로이드 사용은 여전히 표준 치료지만, 재발이 빈번하고 치료가 장기화되면 골다공증과 당뇨병을 비롯한 위험이 따른다.

새로 승인된 치료는 글루코코르티코이드 감량 요법과 함께 시작한다. 스테로이드 치료 과정이 끝난 뒤에는 Cosentyx를 단독으로 계속 투여할 수 있어, 장기간 스테로이드만 사용하는 것 외의 선택지를 제공한다.

항목세부 내용
PMR 권장 용량피하주사 150 mg.
초기 투여 일정0주, 1주, 2주, 3주 및 4주.
유지 투여 일정초기 투여 과정 후 월 1회 투여.
용량 조정임상 반응에 따라 유지 용량을 300 mg으로 증량할 수 있다.

REPLENISH, 스테로이드 중단 중 관해 평가

이번 승인은 27개국에서 진행된 글로벌 3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구인 REPLENISH를 근거로 이뤄졌다. 참가자는 Cosentyx 300 mg, Cosentyx 150 mg 또는 위약을 투여받았으며, 모든 군에서 24주간 스테로이드 감량 요법을 시행했다.

1차 평가변수는 300 mg 용량과 스테로이드 감량 요법 병용이 같은 감량 요법과 위약 병용보다 52주차 지속 관해 달성에 우월한지를 평가했다. 노바티스는 Cosentyx의 지속 관해율이 위약 대비 두 배였으며 안전성 결과는 기존에 확인된 안전성 프로파일과 일치했다고 밝혔다.

발표에는 절대 관해율이 제시되지 않았다. 따라서 보고된 두 배라는 수치는 상대적 비교를 나타내며, 지속 관해에 도달한 전체 치료 환자의 비율을 뜻하지 않는다.

노바티스, 기존 면역질환 치료제의 사용 범위 확대

Cosentyx는 염증에 관여하는 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접 억제한다. 성인 환자 대상 기존 적응증에는 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 방사선학적 소견이 없는 축성 척추관절염 및 화농성 한선염이 포함된다.

이번 유럽 결정은 신약을 도입하는 것이 아니라 해당 의약품의 승인된 사용 범위를 추가하는 것이다. 노바티스는 PMR 적응증에 특화된 매출 전망이나 상업적 출시 일정을 발표하지 않았다. 발표 시점에 미국과 일본을 포함한 다른 지역의 규제 심사는 계속 진행 중이었다.

결론

유럽의 이번 승인은 Cosentyx의 승인된 사용 범위를 특정 PMR 환자군까지 확대한다. 앞으로 주목할 규제 관련 사안은 미국과 일본에서 진행 중인 심사 결과다. 노바티스는 결정 시점을 밝히지 않았다.

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