IDEAYA Biosciences는 진행 중인 포도막 흑색종 임상시험 3건의 다로바세르팁 데이터를 2026년 ESMO 학회에서 발표할 예정이라고 2026년 10월 19일 발표했다. 업데이트에는 전이성 질환의 병용 치료와 원발성 안구암의 국소 치료 전 치료 결과가 포함된다. 발표는 스페인 마드리드에서 10월 24일로 예정돼 있으며, 다로바세르팁은 여전히 임상시험 단계다.
핵심 요점
- 전이성 질환 연구 2건에서는 HLA-A*02:01 환자군을 달리해 다로바세르팁과 크리조티닙 병용요법을 평가한다.
- 원발성 질환 연구 결과에는 안구 보존과 계획된 방사선 노출 감소가 포함된다.
- IDEAYA는 전이성 질환 병용요법에 대한 미국 신청서를 2026년 하반기에 완성할 것으로 예상한다.
목차
다로바세르팁 데이터, 전이성 질환 치료 근거 확대
IDEAYA의 2026년 10월 임상 업데이트는 OptimUM-01, OptimUM-02, OptimUM-09를 다룬다. 앞의 두 연구는 전이성 포도막 흑색종에 다로바세르티닙과 크리조티닙을 병용하는 요법을 평가하고, 세 번째 연구는 원발성 질환의 국소 치료 전에 다로바세르티닙 단독요법을 시험한다.
OptimUM-01 업데이트는 2026년 3월 23일을 기준으로 HLA-A*02:01 양성 전이성 질환 환자 101명을 대상으로 한다. 약 66%는 이전에 두 차례 이상의 치료를 받았다. 치료 경험이 없는 소규모 환자군 13명에서는 무진행 생존기간 중앙값이 7.4개월, 전체 생존기간 중앙값이 27.1개월이었다.
등록 환자 전체 101명에서 무진행 생존기간 중앙값은 5.4개월, 전체 생존기간 중앙값은 13.4개월이었다. OptimUM-01은 단일군 연구이므로, 이 결과만으로 다른 치료법보다 우월하다고 입증된 것은 아니다.
OptimUM-02는 이전 치료 경험이 없는 HLA-A*02:01 음성 전이성 질환 환자를 대상으로 무작위 비교를 진행한다. 2026년 6월 발표된 결과에서 맹검 독립 중앙 평가 기준 무진행 생존기간 중앙값은 병용요법군이 6.9개월, 연구자 선택 치료군이 3.1개월이었다. ESMO 업데이트에는 하위군 분석이 추가되며, IDEAYA는 여러 기저 질환 특성 전반에서 반응률과 무진행 생존기간 개선이 일관되게 나타났다고 밝혔다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| OptimUM-01: 흔한 치료 관련 이상반응 | 설사 82%; 메스꺼움 76%; 말초 부종 70%; 구토 57%. |
| OptimUM-01: 관련 이상반응으로 인한 치료 중단 | 참가자 9명, 즉 8.9%. |
| OptimUM-09: 흔한 치료 관련 이상반응 | 설사 64%; 메스꺼움 58%; 피로 33%; 구토 28%. |
| OptimUM-09: 치료 관련 중대한 이상반응 | 환자의 6.0%; 가장 흔한 이상반응은 저혈압으로 3.4%였다. |
원발성 질환 연구, 안구 보존에 초점
OptimUM-09는 안구 적출 수술이나 국소 방사선 치료인 플라크 근접치료 전에 다로바세르티닙을 투여하는 연구다. 두 코호트에서는 각각 안구 보존과 계획된 방사선량 감소를 평가한다.
초록에 보고된 데이터는 2026년 2월 23일 기준 환자 116명을 대상으로 한다. 처음에 안구 적출이 필요했던 코호트에서 안구 보존율은 57%였고, 근접치료 코호트 환자의 66%에서는 눈의 중요 구조물에 계획된 방사선량이 감소했다.
발표에는 환자 119명을 대상으로 한 6월 15일 기준 최신 데이터도 포함될 예정이다. IDEAYA는 업데이트 결과가 대체로 앞선 결과와 일치했다고 설명했다. 계획된 방사선 노출의 감소는 장기적인 시력 개선이 확인된 것과는 다르다.
안전성 결과도 평가 대상
IDEAYA는 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이라고 설명했다. 위장관계 이상반응이 흔했으며, 일부 환자는 치료를 중단했다. 아래 수치는 서로 다른 연구와 치료 환경에서 나온 것으로 직접적인 안전성 비교 자료로 간주해서는 안 된다.
미국 신청 절차 진행 중
IDEAYA는 FDA의 실시간 종양학 심사 프로그램에 따라 1차 치료를 받는 전이성 포도막 흑색종 환자를 위한 다로바세르티닙·크리조티닙 병용요법의 신약허가신청서를 제출하고 있다고 밝혔다. 회사는 2026년 하반기에 신청서 제출을 완료할 것으로 예상한다. 이는 회사의 예상 일정이며, 신청서 제출이나 승인이 완료됐다는 뜻은 아니다.
다로바세르티닙은 FDA나 다른 규제 당국의 승인을 받지 않았다. 2025년 라이선스 계약에 따라 Servier는 미국 외 지역의 규제 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 두 회사는 임상 개발 비용을 분담한다.
결론
다음 예정된 주요 일정은 10월 24일 ESMO 포스터 세션으로, 이 자리에서 세 임상시험의 업데이트가 발표된다. OptimUM-09의 더 늦은 기준일 데이터와 전이성 질환 하위군 결과는 미국 신청 절차가 진행 중인 임상시험 프로그램에 대한 추가 정보를 제공할 전망이다.
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